Het effect van hypotensieve anesthesie op het hemoglobinegehalte tijdens totale knieartroplastiek
26 april 2022 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
De huidige studie onderzoekt het effect van hypotensieve anesthesie op het hemoglobinegehalte van de patiënt tijdens primaire totale knieartroplastiek.
Gezien het feit dat er vanwege de tourniquet geen bloedverlies is tijdens de eerste 60 minuten van de procedure, moeten veranderingen in hemoglobine gedurende de eerste 60 minuten voornamelijk verband houden met een verlaging van de bloeddruk en secundair aan vochtophoping tijdens hypotensieve anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van deze prospectieve studie is om intraoperatief seriële hemoglobinewaarden te verzamelen tijdens hypotensieve anesthesie om te evalueren of intraoperatieve intraveneuze vloeistofvervanging de hemoglobinewaarden zal veranderen gedurende de tijd dat de tourniquet is opgeblazen (geen bloedverlies).
De combinatie van vasodilatatie tijdens hypotensieve anesthesie en vloeistofsubstitutie zal resulteren in een verlaging van het hemoglobinegehalte tijdens de tourniquettijd.
Buisjes van 5cc om hemoglobine- en hematocrietwaarden preoperatief te meten, vóór het opblazen van de tourniquet, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en 60 minuten na het opblazen van de tourniquet en in PACU en POD 1.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zijn ingepland voor primaire totale knieartroplastiek en die aan de kwalificaties voldoen, krijgen voorafgaand aan de operatie toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie
- Patiënten die zijn ingepland voor een unilaterale primaire totale knieartroplastiek
- Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
- Hypotensieve spinale-epidurale anesthesie met systolische bloeddruk < 95 en diastolische bloeddruk < 65.
- Adequate intraoperatieve vochtopname: tijdens de procedure moet minimaal 1500 ml intraveneus vocht worden toegediend: minimaal 300 cc/15 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedcoagulopathieën resulterend in een hypocoaguleerbare toestand (hemofilie, ziekte van von Willebrand, enz.)
- Bloedcoagulopathieën die leiden tot hypercoagulatie (factor V-leiden, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie)
- Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken (coumadin, plavix, pradaxa, heparine)
- Congestief hartfalen (minstens één medicijn om congestief hartfalen te behandelen)
- Coronaire hartziekte (s/p bypass, stent of AMI)
- Nierinsufficiëntie (creatinine > 1,5)
- Ziekte van de aorta- of mitralisklep
- Pulmonale hypertensie
- Revisie knieoperatie
- Ontoereikende intraveneuze vloeistofvervanging tijdens de procedure 1,5 l gedurende 60 minuten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anesthesie
hemoglobine
|
Hemoglobine- en hematocrietwaarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hemoglobinewaarden (in g/dl).
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
Om het effect van intraoperatieve vloeistofvervanging tijdens HEA op hemoglobinewaarden tijdens en na primaire TKP te onderzoeken.
|
tot 48 uur na de operatie
|
|
Hematocriet (g/dL) niveaus
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Onderzoekt het effect van intraoperatieve vloeistofvervanging tijdens HEA op hematocrietwaarden tijdens en na primaire TKP.
|
Tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Friedrich Boettner, MD, Associate Professor of Orthopaedic Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .