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L'effetto dell'anestesia ipotensiva sui livelli di emoglobina durante l'artroplastica totale del ginocchio

26 aprile 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
L'attuale studio indaga l'effetto dell'anestesia ipotensiva sui livelli di emoglobina del paziente durante l'artroplastica totale primaria del ginocchio. Considerando che a causa del laccio emostatico non vi è perdita di sangue durante i primi 60 minuti della procedura, i cambiamenti dell'emoglobina durante i primi 60 minuti dovrebbero essere principalmente correlati alla diminuzione della pressione sanguigna e secondari al carico di liquidi durante l'anestesia ipotensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio prospettico è raccogliere i livelli di emoglobina seriati durante l'intervento durante l'anestesia ipotensiva per valutare se la sostituzione intraoperatoria di liquidi per via endovenosa cambierà i livelli di emoglobina durante il tempo in cui il laccio emostatico viene gonfiato (nessuna perdita di sangue).

La combinazione di vasodilatazione durante l'anestesia ipotensiva e la sostituzione dei fluidi si tradurrà in una diminuzione dei livelli di emoglobina durante il tempo del laccio emostatico.

Tubi da 5 cc per misurare i livelli di emoglobina ed ematocrito prima dell'intervento, prima del gonfiaggio del laccio emostatico, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico e in PACU e POD 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio primaria che soddisfano le qualifiche saranno acconsentiti prima dell'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia articolare degenerativa non infiammatoria del ginocchio
  • Pazienti in attesa di artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio
  • Età tra i 40 e gli 80 anni
  • Anestesia spinale-epidurale ipotensiva con pressione sistolica <95 e pressione diastolica <65.
  • Adeguato carico di fluidi intraoperatori: durante la procedura devono essere infusi almeno 1500 ml di fluidi EV: almeno 300 cc/15 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatie del sangue con conseguente stato di ipocoagulabilità (emofilia, malattia di von Willebrand, ecc.)
  • Coagulopatie del sangue che determinano uno stato di ipercoagulabilità (fattore V leiden, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S)
  • Pazienti in trattamento con anticoagulanti (coumadin, plavix, pradaxa, eparina)
  • Insufficienza cardiaca congestizia (almeno un farmaco per trattare l'insufficienza cardiaca congestizia)
  • Malattia coronarica (s/p bypass, stent o IMA)
  • Insufficienza renale (creatinina > 1,5)
  • Malattia della valvola aortica o mitrale
  • Ipertensione polmonare
  • Chirurgia del ginocchio di revisione
  • Inadeguata sostituzione di fluidi per via endovenosa durante la procedura 1,5 L per 60 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia
emoglobina
Test diagnostico: Sangue prelevato
Emoglobina e livelli di ematocrito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di emoglobina (in g/dl).
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
Per studiare l'effetto della sostituzione del fluido intraoperatorio durante HEA sui livelli di emoglobina durante e dopo PTG primaria.
fino a 48 ore dopo l'intervento
Livelli di ematocrito (g/dL).
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Indagare l'effetto della sostituzione del fluido intraoperatorio durante HEA sui livelli di ematocrito durante e dopo PTG primaria.
Fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Friedrich Boettner, MD, Associate Professor of Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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