A letrozol vagy a mifepriszton alkalmazása a terhesség orvosi megszakításának előkezelésére

A terhességmegszakítási ellátás színvonala (TOP) a túlnyomórészt sebészi megközelítésről az orvosi stratégia felé tolódott el. Az orvosi terhességmegszakítás (mTOP) világszerte egyre népszerűbb, mivel költségmegtakarítást jelent, nem invazív, és elkerülhető a műtéttel kapcsolatos kockázatok.

Általánosságban elmondható, hogy az mTOP vagy mifeprisztonból és misoprostolból álló kombinált kezelési rendet jelent, amely az ellátás jelenlegi aranystandardja, vagy csak mizoprosztolt tartalmazó sémát. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a mifepriszton használatát javasolja a pre-misoprostol alapozáshoz, ha a mifepriston elérhető, és a csak mizoprosztolt, ha a mifepriszton nem hozzáférhető. Az önmagában végzett misoprosztollal összehasonlítva a mifepristonnal, majd mizoprosztollal végzett előzetes kezelés javítja a teljes abortusz sikerességi arányát. A mifepriszton széles körben elterjedt alkalmazását azonban korlátozza a terápia magas költsége és sok országban az elérhetetlenség. Ezért sürgősen kielégítetlen igény van egy olcsóbb és könnyebben elérhető alternatíva iránt.

A letrozol alapozást az mTOP előtt javasolták a mifepriston alkalmazásának alternatívájaként. A javasolt mechanizmus a szérum ösztrogénszintjének csökkenése, ami a terhesség fenntartásához szükséges progeszteronreceptor-koncentráció egyidejű csökkenéséhez vezet. Számos randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek a letrozol mTOP beindításának hatékonyságának összehasonlításával a misoprostol előtt a mizoprosztollal önmagában. A letrozol és a misoprostol kombinációja hatékonynak bizonyult a teljes abortusz sikerességének javításában a 10 hetes terhességig, összehasonlítva a mizoprosztollal önmagában. Tekintettel alacsony árára, világszerte elérhető könnyűségére, valamint az ovuláció kiváltására és az emlőrákra vonatkozó általános használatára, a letrozol potenciális alternatívája lehet a mifeprisztonnak az mTOP alapozásban. Míg a gyógyszerköltségek országonként változnak, a letrozol kúra költsége jórészt olcsóbb, mint a mifepriszton. Sajnos nem készült olyan tanulmány, amely kifejezetten összehasonlította volna a letrozol és a mifepriston előkezelés hatékonyságát az mTOP kezelésében. A letrozol és a misoprostol kezelés előtti hatásainak független vizsgálata a mizoprosztollal önmagában különböző vizsgálatokban (különböző populációs jellemzők) korlátozta a kezelések érvényes összehasonlítását. Ez képezi a fő motivációt a kutatók által javasolt tanulmányhoz.

A fent említett tudásbeli hiányosságok orvoslására ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy nem inferior RCT-t végezzenek annak megvizsgálására, hogy a misoprostol előtti letrozollal végzett előkezelés összehasonlítható-e a mifeprisztonnal végzett misoprostol mTOP előtti kezeléssel a 10 hetes terhesség alatti betegeknél. A nők véletlenszerűen (1:1) kapnak napi 10 mg letrozolt 3 napon keresztül, majd 800 μg misoprostolt, vagy 200 mg mifepristont, majd 2 nappal később 800 μg misoprosztolt. Ezt az RCT-t nem alsóbbrendűségi vizsgálatnak tervezték. Így a kutatók arra számítanak, hogy a két csoport között nem lesz jelentős különbség az abortusz kimenetelében.

Az elsődleges eredmény a teljes abortusz aránya. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az abortuszig eltelt idő, a szükséges misoprostol adagok száma, az egészségügyi erőforrások kihasználása és a mellékhatások.

1. specifikus cél: Összehasonlítani a teljes abortusz arányát az mTOP 21-28. napján a letrozol/misoprostol sémát használó betegeknél a mifepriston/misoprostol rendszerrel. A kutatók azt feltételezik, hogy a letrozol hasonló teljes abortuszarányt ér el, mint a mifepriszton, ha az mTOP alapjaként használják. Teljes abortusznak minősül, ha nincs szükség további beavatkozásra, pl. Orvosi vagy sebészeti kezelés a fogamzás során megmaradt termékek esetében.

2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a letrozol/misoprostol rendszer jobb egészségügyi erőforrás-kihasználást eredményez-e, mint a mifepriston/misoprostol rendszer. A kutatók azt feltételezik, hogy a letrozol erőforrás-hatékony alternatíva, a kórházi tartózkodás időtartama, a sürgősségi osztályon való részvétel szükségessége és a további orvosi/sebészeti kezelés szükségessége alapján mérve.

Ennek az RCT-nek a sikeres befejezése biztosítja a szükséges adatokat annak bizonyításához, hogy a letrozol nem rosszabb a mifeprisztonhoz képest. Ez egy költséghatékonyabb és a betegek számára elérhetőbb mTOP szolgáltatás bevezetéséhez vezet, mivel a letrozol olcsóbb és szélesebb körben elérhető a mifepristonhoz képest. Az mTOP rendszerek kiterjesztése hosszú távon segíthet a kórházi erőforrások megtakarításában a sebészeti módszerek (munkaerő és szakértelem, logisztika, költség stb.) kevésbé támaszkodva.