Otthoni személyre szabott képzés és videokonzultáció mitokondriális myopathiákban: Hatékonyság és tolerancia tanulmányozása. (TELE-MIT)
2024. február 8. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Videokonzultáció és mitokondriális myopathiák: egy személyre szabott otthoni edzési program hatékonyságának és toleranciájának tanulmányozása
A fizikai aktivitás egészségre gyakorolt pozitív hatása nemzetközi szinten is nagy érdeklődést vált ki, és nemzeti programok keretében fejlesztik. Léteznek ajánlások, de azokat olyan betegek számára kell kialakítani, akiknek korlátozott a tevékenységük.
A mitokondriális betegségben szenvedő betegek edzés intoleranciát mutatnak, amihez az izomgyengeség és a fáradtság fokozódik az alacsony edzésmennyiség után. Ezeknek a betegeknek a tevékenységek funkcionális korlátai vannak. A megfelelő edzésprogram kialakításához fontos lesz a fizikai állapot meghatározása és figyelembevétele. A Mitokondriális Orvostudományi Társaság ajánlásokat tett közzé ezen betegek kezelésére, azonban ezek az ajánlások nem teszik lehetővé számukra, hogy képzési programot javasoljanak a teendőkről. Ezeknek a veszélyeztetett betegeknek a terapeuták felelősek azért, hogy tanácsokat adjanak egy képzési programhoz anélkül, hogy iránymutatást adnának annak feltételeiről és feltételeiről. Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy egyes gyakorlatok nem képezték teljes körű értékelés tárgyát.
Az edzésprogramokat illetően (aerob edzés, izomerősítés, izomtömeg edzés) a tudományos irodalom jelentős genetikai és klinikai eltéréseket mutat, valamint a bevont betegek klinikai súlyosságára vonatkozó adatok hiányát. Ezen túlmenően, a heteroplamia szint edzési hatásaira vonatkozó információk hiánya korlátozza a mitokondriális medence edzés közbeni adaptációjában szerepet játszó mechanizmusok megértését. Ezért a témában további kutatások szükségesek.
Ezeknek a betegeknek nyomon követési és személyre szabott képzési programot kell kínálni, amely megfelel a mindennapi életnek. Egyes kiadványok olyan konkrét fogalmakat alkalmaznak, amelyek nem kompatibilisek a mindennapi élettel. A kutatók úgy gondolják, hogy hasznos lesz az edzési hatások vizsgálata, hogy gyakorlati következtetéseket lehessen levonni, amelyeket a betegek otthon is könnyen reprodukálhatnak egyszerű és olcsó felszereléssel. Ebben az összefüggésben a videokonzultáció lehetővé teheti ezen betegek szoros nyomon követését.
A kutatók azt feltételezik, hogy a vegyes edzés (állóképesség és izomerősítés), személyre szabott, otthoni, majd videós konzultációval pozitív hatással van bizonyos fizikai kritériumokra (például izomerő, erőfeszítéstűrő képesség, funkcionális képességek), anélkül, hogy növelné a heteroplazma és a kreatin-foszfokináz szintjét. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabrina SACCONI
- Telefonszám: +33 04 92 03 57 57
- E-mail: sacconi.s@chu-nice.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jérémy GARCIA
- Telefonszám: +33 04 92 03 96 15
- E-mail: gargia.j@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06000
- Toborzás
- CHU de Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabrina SACCONI
- Telefonszám: +33 0492035757
- E-mail: sacconi.s@chu-nice.fr
-
Alkutató:
- Michele CAVALLI
-
Alkutató:
- Andra EZARU
-
Alkutató:
- Angela PUMA
-
Kutatásvezető:
- Sabrina SACCONI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg,
- genetikailag igazolt mitokondrium myopathia,
- mitokondriális DNS-mutációval,
- klinikailag domináns myopathiás-szerű rendellenességek a vizsgáló szerint,
- tud járni segítséggel vagy anélkül,
- valószínűleg legalább egy évig, megszakítás nélkül videós konzultációval követik (ami számítógéppel és kamerával vagy okostelefonnal való internetkapcsolatot jelent),
- írásos és tájékozott hozzájárulását adta, és társadalombiztosítási tag.
- Fogamzóképes korban lévő betegeknek legalább egy hónapja megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, akinek patológiája vagy komorbiditása összeegyeztethetetlen a vizsgálat lefolytatásával a vizsgáló szerint a befogadó látogatás során,
- beteg, akinek fizikai állapota nem kompatibilis a vizsgálati programmal a vizsgálati vizit során,
- a beteg fizikai fáradtságban és/vagy izomfájdalomban szenvedett a múlt héten vizuális és analóg skálán 6-os intenzitással,
- terhes vagy szoptató beteg,
- terhességre váró beteg a vizsgálat ideje alatt,
- törvény által védett, gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg, vagy nem vehet részt a francia közegészségügyi rendelet L.1121-16. cikke szerinti klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: mitokondriális myopathia
Mitokondriális myopathiában szenvedő beteg, a mitokondriális DNS-mutáció genetikai megerősítésével
|
A betegek személyre szabott és vegyes edzésprogramot végeznek (állóképesség és izomerősítés), otthon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzési időszak alatti mozgás általános funkcionális kapacitásának változása 6 hónapról (S0) 9 (S12) és 12 (S24) hónapra
Időkeret: 6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
A mozgás általános funkcionális kapacitását a Timed Up and Go teszt elvégzéséhez szükséges idő méri.
|
6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső és alsó végtagok izomerejének változása az edzési időszakban 6 hónapról (S0) 9 (S12) és 12 (S24) hónapra
Időkeret: 6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
A felső (vállrablás, könyök- és ujjhajlítás) és az alsó (térdnyújtás) végtagok izometrikus és maximális izomösszehúzódások során fellépő izomerejét számszerűsített izomvizsgáló készülékkel mérjük.
A felső végtagok erejét a súlyzókkal végzett fejlett ülés során is mérjük.
|
6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
|
A felső és alsó végtagok izomállóképességének változása az edzési időszakban 6 hónapról (S0) 9 (S12) és 12 (S24) hónapra
Időkeret: 6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
A felső (vállrablás, könyök- és ujjhajlítás) és alsó (térdnyújtás) végtagok izometrikus és maximális izomösszehúzódások során 30 másodpercig megtartott izomtűrőképességét az összehúzódás kezdete és vége közötti erőkülönbséggel mérjük.
|
6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
|
A járás funkcionális képességeinek változása az edzési időszak alatt 6 hónapról (S0) 9 (S12) és 12 (S24) hónapra
Időkeret: 6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
A járásban a funkcionális képességek módosulását a maximális gyaloglási távolsággal (méterben) mérjük egy 6 perces járásteszt során.
|
6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
|
A funkcionális képességek változása az edzési időszak alatti transzferek során 6 hónapról (S0) 9 (S12) és 12 (S24) hónapra
Időkeret: 6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
A funkcionális képességek változását az áthelyezések során az ülve-állva végzett átvitelek maximális számával mérjük, egy 1 perces székemelő teszt során.
|
6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
|
A betegség klinikai súlyosságának változása a képzési időszakban 6 hónapról (S0) 9 (S12) és 12 (S24) hónapra
Időkeret: 6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
A betegség klinikai súlyosságát a Newcastle Mitochondrial Disease Scale for Adults (NMDAS) és annak 3 első szakasza segítségével mérik.
A pontszám 0 és 145 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség.
|
6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
|
Az életminőség változása a képzési időszak alatt 6 hónapról (S0) 9 (S12) és 12 (S24) hónapra
Időkeret: 6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
Az életminőséget a Genetic Neuromuscular Disease Questionnaire (QOL-gNMD) életminőséggel mérik.
A QoL-gNMD 3 tartományra oszlik: "Fizikai tünetek hatása" (0-19 pont), "Önészlelés" (0-24 pont) és "Tevékenységek és társadalmi részvétel" (0-27 pont) .
|
6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
|
Az edzési időszak alatt érzett fáradtság változása 6 hónapról (S0) 9 (S12) és 12 (S24) hónapra
Időkeret: 6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
A fáradtságot a fáradtság súlyossági skálájával (FSS) mérik.
Az FSS egy egydimenziós skála, amely a fáradtság fizikai vonatkozásaira összpontosít.
Ez egy önbevallásos kérdőív, amelyet a fogyatékos fáradtság napi működésre gyakorolt hatásának mérésére fejlesztettek ki.
Számos területet lefed, beleértve a fizikai, szociális és kognitív hatásokat.
Az FSS egy betegek által jelentett eredmény, amely 9 elemből áll, 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 7 = "teljesen egyetértek" közötti pontszámokkal.
|
6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
|
Ellenőrizze a képzési program klinikai és biológiai toleranciára gyakorolt hatását a heteroplazma szint változásának felmérésével
Időkeret: 6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
A vér- és vizeletmintákból származó mitokondriális DNS heteroplazmaszintjét a tréning kezdete (6 hónap, S0), valamint a képzési időszak után 9 (S12) és 6 (S24) hónappal összehasonlítjuk.
|
6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
|
Ellenőrizze az edzésprogram klinikai és biológiai toleranciára gyakorolt hatását az erőfeszítéssel összefüggő izomfájdalmak rendszeres értékelésével
Időkeret: 6 hónaptól (S0) 12 hónapig (S24)
|
Az izomfájdalom szintjét a vizuális és analóg skálával mérik minden edzés előtt és után.
A pontozó 0-tól 10-ig terjed, a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „maximális elképzelhető fájdalom”.
|
6 hónaptól (S0) 12 hónapig (S24)
|
|
Ellenőrizze az edzésprogram klinikai és biológiai toleranciára gyakorolt hatását a vér kreatin-foszfokináz szintjének felmérésével, amely az izomkárosodás markere
Időkeret: 0-tól (S-24) 12 hónapig (S24)
|
A klinikai és biológiai toleranciát a vér kreatin-foszfokináz szintjével mérik az edzés előtt és az edzési időszak alatt (12 héttel az edzés kezdete előtt, az edzési időszak elején és 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 héttel). a képzési időszak kezdete után)
|
0-tól (S-24) 12 hónapig (S24)
|
|
Hozzon létre egy "dózis-hatás" kapcsolatot az edzés gyakorisága és a klinikai paraméterekre gyakorolt hatások között (erő, állóképesség és funkcionális képességek, mint például a globális mozgás, séta és transzferek)
Időkeret: 0-tól (S-24) 12 hónapig (S24)
|
A klinikai markerek (erő, állóképesség, globális funkcionális képességek járásban és transzferek során) alakulását össze kell vetni a befejezett edzések számával a dózis-hatás összefüggés azonosítása érdekében.
|
0-tól (S-24) 12 hónapig (S24)
|
|
Ellenőrizze az edzésprogramnak a bejelentett fizikai állapotra gyakorolt hatását a Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) értékelésével.
Időkeret: 6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
Az RPAQ három részre oszlik: testmozgás a házon belül és a ház körül, utazás a munkába és vissza, valamint a munkatevékenység és a hobbi. Ez a kérdőív értékeli:
|
6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
|
Ellenőrizze az edzésprogramnak a bejelentett fizikai állapotra gyakorolt hatását a Globális fizikai aktivitás kérdőív (GPAQ) értékelésével.
Időkeret: 6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
A GPAQ három részre oszlik: munkahelyi tevékenységek, egyik helyről a másikra költözés és hobbi.
Minden rész pontszáma 3 szint szerint van rangsorolva: alacsony, közepes és intenzív.
|
6 (S0), 9 (S12) és 12 (S24) hónapban
|
|
Ismertesse a betegség természetes történetét heteroplazma szintű képzés nélkül
Időkeret: 0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
A vér- és vizeletmintákból származó mitokondriális DNS heteroplazmaszintjét a megfigyelési fázis elején (S-24) és 6 hónappal később, a képzés kezdetén (S0) értékeljük.
|
0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
|
Ismertesse a betegség természetes történetét anélkül, hogy a vér kreatin-foszfokináz szintjére gyakorolt volna
Időkeret: 0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
A vér kreatin-foszfokináz szintjét a megfigyelési szakasz elején (S-24) és 6 hónappal később, az edzés kezdetén (S0) értékelik.
|
0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
|
Ismertesse a betegség természetes történetét a felső és alsó végtagok izomerős edzése nélkül
Időkeret: 0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
A felső (vállrablás, könyök- és ujjhajlítás) és az alsó (térdnyújtás) végtagok izometrikus és maximális izomösszehúzódások során fellépő izomerősségét a megfigyelési fázis elején (S-24) és 6 hónappal később számszerűsített izomvizsgáló készülékkel mérjük. , a képzés elején (S0).
A felső végtagok erejét a megfigyelési fázis elején (S-24) és 6 hónappal később, az edzés kezdetén (S0) is megmérjük a súlyzókkal végzett fejlett ülés során.
|
0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
|
Mutassa be a betegségek természetes történetét anélkül, hogy a járás funkcionális képességeire oktatott volna
Időkeret: 0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
A járásban a funkcionális képességek módosulását a maximális gyaloglási távolsággal (méterben) mérjük egy 6 perces járásteszt során, a megfigyelési szakasz elején (S-24) és 6 hónappal később, az edzés kezdetén ( S0).
|
0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
|
Ismertesse a betegség természetes történetét anélkül, hogy a transzfer alatti funkcionális képességekre oktatott volna
Időkeret: 0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
A funkcionális képességek változását az áthelyezések során az ülve álló helyzetbe való áthelyezések maximális számával mérjük, egy 1 perces székemelő teszt során, a megfigyelési szakasz elején (S-24) és 6 hónappal később, az edzés kezdetén. (S0).
|
0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
|
Ismertesse a betegségek természetes történetét az életminőségre vonatkozó képzés nélkül
Időkeret: 0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
Az életminőséget az Életminőség genetikai neuromuszkuláris betegségben kérdőívvel (QOL-gNMD) mérik a megfigyelési szakasz elején (S-24) és 6 hónappal később, a képzés kezdetén (S0).
A QoL-gNMD 3 tartományra oszlik: "Fizikai tünetek hatása" (0-19 pont), "Önészlelés" (0-24 pont) és "Tevékenységek és társadalmi részvétel" (0-27 pont) .
|
0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
|
Ismertesse a betegség természetes történetét anélkül, hogy a fáradtság érzetére oktatott volna
Időkeret: 0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
Az érzett fáradtságot a fáradtság súlyossági skálájával (FSS) mérik a megfigyelési szakasz elején (S-24) és 6 hónappal később, az edzés kezdetén (S0).
Az FSS egy egydimenziós skála, amely a fáradtság fizikai vonatkozásaira összpontosít.
Ez egy önbevallásos kérdőív, amelyet a fogyatékos fáradtság napi működésre gyakorolt hatásának mérésére fejlesztettek ki.
Számos területet lefed, beleértve a fizikai, szociális és kognitív hatásokat.
Az FSS egy betegek által jelentett eredmény, amely 9 elemből áll, 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 7 = "teljesen egyetértek" közötti pontszámokkal.
|
0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
|
Mutassa be a betegség természetes történetét anélkül, hogy a jelentett fizikai állapotra gyakorolt tanulna, a Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) értékelésével.
Időkeret: 0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
Az RPAQ három részre oszlik: testmozgás a házon belül és a ház körül, utazás a munkába és vissza, valamint a munkatevékenység és a hobbi. Ez a kérdőív a megfigyelési szakasz elején (S-24) és 6 hónappal később, a képzés kezdetén (S0) értékeli:
|
0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
|
Mutassa be a betegség természetes történetét anélkül, hogy a bejelentett fizikai állapotra vonatkozó képzést kiadná a Globális fizikai aktivitás kérdőív (GPAQ) értékelésével.
Időkeret: 0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
A GPAQ három részre oszlik: munkahelyi tevékenységek, egyik helyről a másikra költözés és hobbi.
Minden rész pontszáma 3 szint szerint van rangsorolva: alacsony, közepes és intenzív.
A GPAC-t a megfigyelési szakasz elején (S-24) és 6 hónappal később, a képzés elején (S0) értékelik.
|
0-kor (S-24) és 6 hónaposan (S0)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-GIRCI-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .