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Heimbasiertes personalisiertes Training und Videoberatung bei mitochondrialen Myopathien: Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit. (TELE-MIT)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Videokonsultation und mitochondriale Myopathien: Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit eines personalisierten Trainingsprogramms zu Hause

Die positive Wirkung körperlicher Aktivität auf die Gesundheit stößt international auf großes Interesse und wird im Rahmen nationaler Programme entwickelt. Es gibt Empfehlungen, die jedoch für Patienten mit funktionellen Aktivitätseinschränkungen konzipiert werden müssen.

Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen haben eine Belastungsintoleranz mit einer Zunahme von Muskelschwäche und Müdigkeit nach geringem Belastungsvolumen. Diese Patienten haben funktionelle Einschränkungen der Aktivitäten. Um ein angemessenes Trainingsprogramm zu erstellen, ist es wichtig, die körperliche Verfassung zu definieren und zu berücksichtigen. Die Society of Mitochondrial Medecine veröffentlichte Empfehlungen für die Behandlung dieser Patienten. Diese Empfehlungen erlauben es ihnen jedoch nicht, ein Trainingsprogramm vorzuschlagen, das zeigt, was getan werden kann. Für diese anfälligen Patienten sind Therapeuten dafür verantwortlich, ein Trainingsprogramm ohne Richtlinien zu empfehlen, um dessen Bedingungen festzulegen. Darüber hinaus scheinen einige Übungen nicht Gegenstand vollständiger Bewertungen gewesen zu sein.

In Bezug auf Trainingsprogramme (Aerobic-Training, Muskelkräftigung, Miwed-Training) zeigt die wissenschaftliche Literatur eine signifikante genetische und klinische Variabilität sowie einen Mangel an Daten zum klinischen Schweregrad der eingeschlossenen Patienten. Darüber hinaus schränkt der Mangel an Informationen über Trainingseffekte des Heteroplamie-Levels unser Verständnis der Mechanismen ein, die an der Anpassung des mitochondrialen Pools während des Trainings beteiligt sind. Daher sind weitere Forschungen zu diesem Thema unerlässlich.

Es ist notwendig, diesen Patienten ein alltagstaugliches Nachsorge- und individuelles Trainingsprogramm anzubieten. Manche Veröffentlichungen berufen sich auf spezifische Konzepte, die nicht alltagstauglich sind. Die Forscher halten es für nützlich, Trainingseffekte zu untersuchen, um praktische Schlussfolgerungen zu ziehen, die von Patienten zu Hause mit einfachen und kostengünstigen Geräten leicht reproduzierbar sind. In diesem Zusammenhang könnte eine Videokonsultation eine engmaschige Nachsorge dieser Patienten ermöglichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein gemischtes Training (Ausdauer und Muskelverstärkung), personalisiert, zu Hause und gefolgt von einer Videokonsultation positive Auswirkungen auf einige körperliche Kriterien (wie Muskelkraft, Anstrengungstoleranz, funktionelle Fähigkeiten) hat, ohne die Heteroplasmie- und Kreatin-Phosphokinase-Spiegel zu erhöhen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michele CAVALLI
        • Unterermittler:
          • Andra EZARU
        • Unterermittler:
          • Angela PUMA
        • Hauptermittler:
          • Sabrina SACCONI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre,
  • mit genetisch bestätigter Mitochondrien-Myopathie,
  • mit mitochondrialer DNA-Mutation,
  • klinisch dominante myopathische Störungen laut Prüfarzt,
  • mit oder ohne Hilfe gehen können,
  • wahrscheinlich mindestens ein Jahr lang ohne Unterbrechung durch Videokonsultation verfolgt werden (was eine Internetverbindung mit Computer und Kamera oder Smartphone impliziert),
  • die schriftliche und informierte Zustimmung gegeben haben und Mitglied der Sozialversicherung sind.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss sie mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Pathologie oder Komorbidität, die laut dem Prüfarzt während des Aufnahmebesuchs mit der Durchführung der Studie nicht vereinbar ist,
  • Patient mit körperlicher Verfassung, die laut Prüfer während des Aufnahmebesuchs nicht mit dem Trainingsprogramm vereinbar ist,
  • Patient mit körperlicher Müdigkeit und/oder Myalgie in der letzten Woche mit einer Intensität von 6 auf der visuellen und analogen Skala,
  • schwangere oder stillende Patientin,
  • Patientinnen, die im Verlauf der Studie schwanger werden,
  • Patient, der gesetzlich geschützt ist oder unter Vormundschaft oder Pflegschaft steht oder nicht in der Lage ist, an einer klinischen Studie gemäß Artikel L.1121-16 der französischen Verordnung über die öffentliche Gesundheit teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: mitochondriale Myopathie
Patient, der von mitochondrialer Myopathie betroffen ist, mit genetischer Bestätigung der mitochondrialen DNA-Mutation
Verfahren: Personalisiertes und gemischtes Trainingsprogramm
Die Patienten führen zu Hause ein personalisiertes und gemischtes Trainingsprogramm (Ausdauer und Muskelaufbau) durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten funktionellen Bewegungsfähigkeit während der Trainingszeit von 6 Monaten (S0) auf 9 (S12) und 12 (S24) Monate
Zeitfenster: Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Die gesamte funktionelle Bewegungskapazität wird anhand der Zeit gemessen, in der der Timed Up and Go-Test durchgeführt wird.
Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten während des Trainingszeitraums von 6 Monaten (S0) bis 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Zeitfenster: Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Die Muskelkraft der oberen (Schulterabduktion, Ellbogen- und Fingerbeugung) und unteren (Kniestreckung) Gliedmaßen während isometrischer und maximaler Muskelkontraktionen wird mit einem quantifizierten Muskeltestgerät gemessen. Die Kraft der oberen Gliedmaßen wird auch während des entwickelten Sitzens mit Hanteln gemessen.
Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Veränderung der Muskelausdauer der oberen und unteren Extremitäten während des Trainingszeitraums von 6 Monaten (S0) bis 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Zeitfenster: Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Die Muskelausdauer der oberen (Schulterabduktion, Ellbogen- und Fingerbeugung) und unteren (Kniestreckung) Gliedmaßen während isometrischer und maximaler Muskelkontraktionen, die 30 Sekunden lang gehalten wird, wird anhand der Differenz der Kraft zwischen dem Beginn und dem Ende der Kontraktion gemessen
Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Veränderung der funktionellen Fähigkeiten beim Gehen während der Trainingszeit von 6 Monaten (S0) auf 9 (S12) und 12 (S24) Monate
Zeitfenster: Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Die Veränderung der funktionellen Fähigkeiten beim Gehen wird anhand der maximalen Gehstrecke (in Metern) während eines 6-minütigen Gehtests gemessen
Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Veränderung der funktionellen Fähigkeiten bei Transfers während der Ausbildungszeit von 6 Monaten (S0) auf 9 (S12) und 12 (S24) Monate
Zeitfenster: Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Die Veränderung der funktionellen Fähigkeiten während des Transfers wird anhand der maximalen Anzahl von Transfers vom Sitzen zum Stehen gemessen, die während eines 1-minütigen Sessellifttests durchgeführt werden
Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Veränderung des klinischen Schweregrades der Erkrankung während der Trainingszeit von 6 Monaten (S0) auf 9 (S12) und 12 (S24) Monate
Zeitfenster: Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Der klinische Schweregrad der Erkrankung wird mit der Newcastle Mitochondrial Disease Scale for Adults (NMDAS) und ihren 3 ersten Abschnitten gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 145. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit.
Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Veränderung der Lebensqualität während der Ausbildungszeit von 6 Monaten (S0) auf 9 (S12) und 12 (S24) Monate
Zeitfenster: Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life in Genetic Neuromuscular Disease Questionnaire (QOL-gNMD) gemessen. Die QoL-gNMD wird in 3 Bereiche aufgeteilt: „Einfluss körperlicher Symptome“ (Werte von 0 bis 19), „Selbstwahrnehmung“ (Werte von 0 bis 24) und „Aktivitäten und soziale Teilhabe“ (Werte von 0 bis 27) .
Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Veränderung der während der Trainingszeit empfundenen Müdigkeit von 6 Monaten (S0) auf 9 (S12) und 12 (S24) Monate
Zeitfenster: Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Die gefühlte Müdigkeit wird mit der Fatigue Severity Scale (FSS) gemessen. Die FSS ist eine eindimensionale Skala, die sich auf die körperlichen Aspekte der Erschöpfung konzentriert. Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von behindernder Erschöpfung auf das tägliche Funktionieren zu messen. Es deckt mehrere Bereiche ab, darunter physische, soziale und kognitive Auswirkungen. Der FSS ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das aus 9 Items mit Werten von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme voll und ganz zu“ besteht.
Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Überprüfen Sie die Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die klinische und biologische Verträglichkeit, indem Sie die Veränderung des Heteroplasmie-Levels bewerten
Zeitfenster: Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Der Heteroplasmiespiegel der mitochondrialen DNA aus Blut- und Urinproben wird zwischen dem Beginn des Trainings (6 Monate, S0) und 9 (S12) und 6 (S24) Monate nach dem Trainingszeitraum verglichen.
Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Überprüfen Sie die Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die klinische und biologische Verträglichkeit, indem Sie regelmäßig die anstrengungsbedingte Myalgie beurteilen
Zeitfenster: Von 6 Monaten (S0) bis 12 Monaten (S24)
Das Muskelschmerzniveau wird mit der visuellen und analogen Schmerzskala vor und nach jeder Trainingseinheit gemessen. Scorer reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "maximal vorstellbarer Schmerz" ist
Von 6 Monaten (S0) bis 12 Monaten (S24)
Überprüfen Sie die Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die klinische und biologische Verträglichkeit, indem Sie die Kreatin-Phosphokinase-Spiegel im Blut beurteilen, die ein Marker für Muskelschäden sind
Zeitfenster: Von 0 (S-24) bis 12 Monate (S24)
Die klinische und biologische Verträglichkeit wird anhand der Blut-Kreatin-Phosphokinase-Spiegel vor dem Training und während der Trainingsperiode (12 Wochen vor Beginn der Trainingsperiode, zu Beginn der Trainingsperiode und 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen) gemessen nach Ausbildungsbeginn)
Von 0 (S-24) bis 12 Monate (S24)
Stellen Sie eine "Dosis-Wirkungs"-Beziehung zwischen der Trainingsfrequenz und den Auswirkungen auf klinische Parameter her (Kraft, Ausdauer und funktionelle Fähigkeiten wie globale Bewegung, Gehen und während Transfers).
Zeitfenster: Von 0 (S-24) bis 12 Monate (S24)
Die Entwicklung klinischer Marker (Kraft, Ausdauer, globale funktionelle Fähigkeiten beim Gehen und während Transfers) wird mit der Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten abgeglichen, um eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zu identifizieren
Von 0 (S-24) bis 12 Monate (S24)
Überprüfen Sie die Wirkung eines Trainingsprogramms auf die angegebene körperliche Verfassung, indem Sie den Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) auswerten.
Zeitfenster: Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten

RPAQ ist in 3 Teile aufgeteilt: körperliche Aktivität innerhalb und außerhalb des Hauses, Fahrten zur und von der Arbeit und Ihre Arbeitsaktivität und Hobbys. Dieser Fragebogen bewertet:

  • körperliches Aktivitätsniveau (inaktiv, wenn der Score weniger als 8,3 Metabolic Equivalent of Task (MET) beträgt)h/Woche, moderat, wenn der Wert zwischen 8,3 und 16,7 MET.h/Woche liegt, oder hohe körperliche Aktivität, wenn der Wert über 16,7 MET.h/Woche liegt)
  • sitzende Zeit (abgerechnet, wenn die Punktzahl mehr als 7 Stunden pro Tag beträgt, oder nicht abgerechnet, wenn die Punktzahl weniger als oder gleich 7 Stunden pro Tag beträgt).
Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Überprüfen Sie die Wirkung eines Trainingsprogramms auf die angegebene körperliche Verfassung, indem Sie den Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) auswerten.
Zeitfenster: Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
GPAQ ist in 3 Teile aufgeteilt: Aktivitäten bei der Arbeit, um von einem Ort zum anderen zu wechseln und Hobbys. Für jeden Teil wird die Punktzahl in 3 Stufen eingeteilt: niedrig, mittel und intensiv.
Mit 6 (S0), 9 (S12) und 12 (S24) Monaten
Beschreiben Sie den natürlichen Krankheitsverlauf ohne Ausbildung auf Heteroplasmie-Ebene
Zeitfenster: Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
Der Heteroplasmiespiegel der mitochondrialen DNA aus Blut- und Urinproben wird zu Beginn der Beobachtungsphase (S-24) und 6 Monate später, zu Beginn des Trainings (S0), bewertet.
Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
Beschreiben Sie den natürlichen Krankheitsverlauf, ohne sich mit den Blut-Kreatin-Phosphokinase-Spiegeln vertraut zu machen
Zeitfenster: Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
Die Blut-Kreatin-Phosphokinase-Spiegel werden zu Beginn der Beobachtungsphase (S-24) und 6 Monate später, zu Beginn des Trainings (S0), bestimmt.
Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
Beschreiben Sie den natürlichen Krankheitsverlauf ohne Training der Muskelkraft der oberen und unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
Die Muskelkraft der oberen (Schulterabduktion, Ellbogen- und Fingerbeugung) und unteren (Kniestreckung) Gliedmaßen während isometrischer und maximaler Muskelkontraktionen wird mit einem quantifizierten Muskeltestgerät zu Beginn der Beobachtungsphase (S-24) und 6 Monate später gemessen , zu Beginn des Trainings (S0). Die Kraft der oberen Gliedmaßen wird auch während des entwickelten Sitzens mit Hanteln zu Beginn der Beobachtungsphase (S-24) und 6 Monate später zu Beginn des Trainings (S0) gemessen.
Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
Beschreiben Sie den natürlichen Krankheitsverlauf ohne Training der funktionellen Fähigkeiten beim Gehen
Zeitfenster: Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
Die Veränderung der funktionellen Fähigkeiten beim Gehen wird anhand der maximalen Gehstrecke (in Metern) während eines 6-minütigen Gehtests zu Beginn der Beobachtungsphase (S-24) und 6 Monate später zu Beginn des Trainings gemessen ( S0).
Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
Beschreiben Sie den natürlichen Krankheitsverlauf ohne Schulung der funktionellen Fähigkeiten während des Transfers
Zeitfenster: Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
Die Veränderung der funktionellen Fähigkeiten während des Transfers wird anhand der maximalen Anzahl von Transfers vom Sitzen zum Stehen gemessen, die während eines 1-minütigen Sessellifttests zu Beginn der Beobachtungsphase (S-24) und 6 Monate später zu Beginn des Trainings durchgeführt werden (S0).
Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
Beschreiben Sie den natürlichen Krankheitsverlauf ohne Training zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life in Genetic Neuromuscular Disease Questionnaire (QOL-gNMD) zu Beginn der Beobachtungsphase (S-24) und 6 Monate später zu Beginn des Trainings (S0) gemessen. Die QoL-gNMD wird in 3 Bereiche aufgeteilt: „Einfluss körperlicher Symptome“ (Werte von 0 bis 19), „Selbstwahrnehmung“ (Werte von 0 bis 24) und „Aktivitäten und soziale Teilhabe“ (Werte von 0 bis 27) .
Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
Beschreiben Sie den natürlichen Krankheitsverlauf ohne Training auf gefühlte Müdigkeit
Zeitfenster: Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
Die empfundene Müdigkeit wird mit der Fatigue Severity Scale (FSS) zu Beginn der Beobachtungsphase (S-24) und 6 Monate später zu Beginn des Trainings (S0) gemessen. Die FSS ist eine eindimensionale Skala, die sich auf die körperlichen Aspekte der Erschöpfung konzentriert. Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von behindernder Erschöpfung auf das tägliche Funktionieren zu messen. Es deckt mehrere Bereiche ab, darunter physische, soziale und kognitive Auswirkungen. Der FSS ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das aus 9 Items mit Werten von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme voll und ganz zu“ besteht.
Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
Beschreiben Sie den natürlichen Krankheitsverlauf ohne Training zur gemeldeten körperlichen Verfassung, indem Sie den Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) auswerten.
Zeitfenster: Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)

RPAQ ist in 3 Teile aufgeteilt: körperliche Aktivität innerhalb und außerhalb des Hauses, Fahrten zur und von der Arbeit und Ihre Arbeitsaktivität und Hobbys. Dieser Fragebogen erfasst zu Beginn der Beobachtungsphase (S-24) und 6 Monate später zu Beginn der Ausbildung (S0):

  • körperliches Aktivitätsniveau (inaktiv, wenn der Score weniger als 8,3 Metabolic Equivalent of Task (MET) beträgt)h/Woche, moderat, wenn der Wert zwischen 8,3 und 16,7 MET.h/Woche liegt, oder hohe körperliche Aktivität, wenn der Wert über 16,7 MET.h/Woche liegt)
  • sitzende Zeit (abgerechnet, wenn die Punktzahl mehr als 7 Stunden pro Tag beträgt, oder nicht abgerechnet, wenn die Punktzahl weniger als oder gleich 7 Stunden pro Tag beträgt).
Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
Beschreiben Sie den natürlichen Krankheitsverlauf ohne Schulung zur gemeldeten körperlichen Verfassung, indem Sie den Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) auswerten.
Zeitfenster: Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)
GPAQ ist in 3 Teile aufgeteilt: Aktivitäten bei der Arbeit, um von einem Ort zum anderen zu wechseln und Hobbys. Für jeden Teil wird die Punktzahl in 3 Stufen eingeteilt: niedrig, mittel und intensiv. GPAC wird zu Beginn der Beobachtungsphase (S-24) und 6 Monate später, zu Beginn der Ausbildung (S0), erhoben.
Bei 0 (S-24) und 6 Monaten (S0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-GIRCI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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