A Paxlovid biztonsága a hemodializált betegeknél Covid-19-ben (SPHPS)
A Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) biztonságossága SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő hemodializált betegeknél
A SARS-CoV-2 fertőzés továbbra is fenyegeti a globális egészséget. A krónikus vesebetegségben szenvedők, ideértve a dialíziskezelést is, nagy a kockázata a súlyos Covid-19-nek és a kapcsolódó káros következményeknek. A Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) csökkenti a súlyos Covid-19-be való progresszió kockázatát. Adathiány miatt nem javasolt dialízises betegeknek. Jelen tanulmány célja a Paxlovid biztonságosságának értékelése SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő hemodializált betegeknél.
Ez egy prospektív tanulmány. Az 1. stádiumú karon 10, SARS-COV-2 fertőzésben szenvedő hemodializált beteget naponta kétszer 150 mg nirmatrelvirrel (a hemodialízis kezelés után további 75 mg-ot adnak) és naponta kétszer 100 mg ritonavirt kezelnek 5 napon keresztül. A 2. stádiumú karban 10 beteget 300 mg nirmatrelvirrel kezelnek naponta (további 150 mg hemodialízis kezelés után) és 100 ritonavirt naponta kétszer 5 napon keresztül. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a száma, akiknél az ALT, AST vagy összbilirubin kétszeresére emelkedik a kiindulási értékhez képest. A másodlagos kimenetel azoknak a betegeknek a száma, akiknél a SARS-CoV-2 500 kópia/ml alatt van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kétágú (kétlépcsős) tanulmány. 20 tantárgy lesz benne. A kritériumok a következők: 1. A jelen tanulmány megértése/Egyetért és aláír egy tájékozott beleegyezést; 2. 18 és 75 év közötti férfi vagy nő a szűréskor; 3. hetente kétszer vagy háromszor végzett vértisztítás, beleértve a hemodialízist, hemofiltrációt, hemodiafiltrációt, CRRT-t vagy hibrid vértisztítást; 4. Rendszeres hemodialízis ≥1 hónap; 5. Arteriovenosus sipolyban vagy mesterséges arteriovénás sipolyban szenvedő betegek; 6. SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek és a nukleinsav kimutatás CT értéke<35. A kizárási kritériumok a következők: 1. Vértisztító kezelés < 1 hónap; 2. A májfunkció (ALT vagy AST) a normál érték háromszorosa; 3. Covid-19-ben szenvedő súlyos vagy kritikus betegek; 4. Olyan betegek, akiket nagymértékben CYP3A-függő gyógyszerekkel kezelnek, beleértve, de nem kizárólagosan az afzozint, petidint, ranolazint, amiodaront, propafenont, kinidint, fuzidinsavat, vorikonazolt, terfenadint, kolhicint, rifabutint, klozapint, dihidrovasztatin-ergotot, diazepam, szalbutam, triazolam, karbamazepin, fenobarbitál, rifampicin; 5. Galaktóz intoleranciában szenvedő betegek; 6. Terhes és szoptató nők; 7. A betegek allergiásak voltak a paxlovidra; 8.Részvétel egyéb beavatkozási tanulmányokban; 9. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alanyok állapota nem volt megfelelő a vizsgálathoz.
Az 1. stádiumban lévő alanyokat naponta 150 mg nirmatrelvirrel (további 75 mg hemodialízis kezelés után) és 100 mg ritonavirrel kezelik naponta kétszer 5 napon keresztül. A 2. stádiumban az alanyokat naponta 300 mg nirmatrelvirrel (további 150 mg hemodialízis után adják) és napi 100 ritonavirrel 5 napon keresztül naponta kétszer. A vizsgálat során minden alany kétszer hemodialízisben részesül.
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a száma, akiknél az ALT, AST vagy összbilirubin kétszeresére emelkedik a kiindulási értékhez képest. A másodlagos kimenetel azoknak a betegeknek a száma, akiknél a SARS-CoV-2 500 kópia/ml alatt van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Értsd meg a jelen tanulmányt / Fogadj bele és írj alá tájékozott beleegyezést.
- 2. Életkor 18 és 75 év között van a vetítésen
- 3. Hetente kétszer vagy háromszor végzett vértisztítás, beleértve a hemodialízist, hemofiltrációt, hemodiafiltrációt, CRRT-t vagy hibrid vértisztítást.
- 4. Rendszeres hemodialízis ≥1 hónap
- 5. Arteriovenosus sipolyban vagy mesterséges arteriovénás sipolyban szenvedő betegek.
- 6. Covid-19 fertőzött betegek, a nukleinsav kimutatás PCR CT értéke <35.
Kizárási kritériumok:
- 1.Vértisztító kezelés<1 hónap.
- 2. A májfunkció (ALT vagy AST) a normál érték háromszorosa.
- 3. A súlyos vagy kritikus Covid-19-es betegek.
- 4. A CYP3A-tól nagymértékben függő gyógyszer, beleértve, de nem kizárólagosan az afzozint, petidint, ranolazint, amiodaront, propafenont, kinidint, fuzidinsavat, vorikonazolt, terfenadint, kolhicint, rifabutint, klozapint, dihidroergotot, ciszapridot, diabtamázt, trivasztazolt, szalbutamint, ranolazint , karbamazepin, fenobarbitál, rifampicin.
- 5. Galaktóz intoleranciában szenvedő betegek.
- 6. Terhes és szoptató nők.
- 7. A betegek allergiásak voltak a paxlovidra.
- 8.Részvétel egyéb beavatkozási tanulmányokban.
- 9. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alanyok állapota nem volt megfelelő a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paxlovid 1. szakasz csoport
Az 1. stádiumban lévő alanyokat naponta kétszer 150 mg nirmatrelvirrel (további 75 mg hemodialízis kezelés után) és 100 mg ritonavirt naponta kétszer, 5 napon át.
|
Nirmatrelvir 150 mg qd (további 75 mg hemodialízis kezelés után) és 100 mg ritonavir naponta kétszer 5 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Paxlovid 2. szakasz csoport
A 2. szakaszban az alanyokat naponta 300 mg nirmatrelvirrel (további 150 mg hemodialízis kezelés után) és naponta kétszer 100 ritonavirrel kezelik 5 napon keresztül.
|
Nirmatrelvir 300 mg qd (további 150 mg hemodialízis kezelés után) és ritonavir 100 naponta kétszer 5 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfunkció változása
Időkeret: 5 nap
|
Azon betegek száma, akiknél az ALT, AST vagy összbilirubin szintje kétszeresére emelkedik a kiindulási értékhez képest
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Paxlovid hatékonysága
Időkeret: 5 nap
|
Azon betegek száma, akiknél a SARS-CoV-2 500 kópia/ml alatt van
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leyi Gu, Renal Division, Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-2022-0067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .