La sicurezza di Paxlovid nei pazienti in emodialisi con Covid-19 (SPHPS)

Questo è uno studio prospettico a due bracci (due fasi). Saranno inclusi 20 soggetti. I criteri inclusi sono 1. Comprendere il presente studio/Accetto e firmare il consenso informato; 2. L'età è compresa tra 18 e 75 uomini o donne alla proiezione; 3. Purificazione del sangue due o tre volte alla settimana, inclusa emodialisi, emofiltrazione, emodiafiltrazione, CRRT o purificazione del sangue ibrida; 4. Emodialisi regolare ≥1 mese; 5. Pazienti con fistola arterovenosa o fistola arterovenosa artificiale; 6. Pazienti infetti da SARS-CoV-2 e valore CT di rilevamento dell'acido nucleico <35. I criteri di esclusione sono 1. Trattamento di purificazione del sangue <1 mese; 2.La funzione epatica (ALT o AST) è tre volte superiore al normale; 3. I pazienti gravi o critici con Covid-19; 4. Pazienti trattati con medicinali altamente dipendenti dal CYP3A, inclusi ma non limitati a afzosina, petidina, ranolazina, amiodarone, propafenone, chinidina, acido fusidico, voriconazolo, terfenadina, colchicina, rifabutina, clozapina, diidroergot, cisapride, simvastatina, diazepam, salbutam, triazolam, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina; 5.Pazienti con intolleranza al galattosio; 6. Donne in gravidanza e in allattamento; 7.I pazienti erano allergici al paxlovid; 8.Partecipazione ad altri studi di intervento; 9. Lo sperimentatore ha ritenuto che le condizioni dei soggetti non fossero adatte allo studio.

I soggetti nel braccio della fase 1 saranno trattati con nirmatrelvir 150 mg qd (altri 75 mg verranno forniti dopo il trattamento di emodialisi) e ritonavir 100 mg bid ogni giorno per 5 giorni. Nel braccio di stadio 2 i soggetti saranno trattati con nirmatrelvir 300 mg qd (altri 150 mg saranno forniti dopo il trattamento di emodialisi) e ritonavir 100 bid ogni giorno per 5 giorni. Tutti i soggetti riceveranno l'emodialisi due volte durante lo studio.

L'outcome primario è il numero di pazienti i cui ALT, AST o bilirubina totale aumentano di due volte rispetto al basale. L'esito secondario è il numero di pazienti con SARS-CoV-2 inferiore a 500 copie/mL.