Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paxlovids sikkerhed hos hæmodialysepatienter med Covid-19 (SPHPS)

12. juni 2022 opdateret af: RenJi Hospital

Sikkerheden af ​​Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) hos hæmodialysepatienter med SARS-CoV-2-infektion

Infektion med SARS-CoV-2 truer fortsat det globale helbred. Personer med kronisk nyresygdom, herunder dialysebehandling, har høj risiko for svær Covid-19 og associerede uønskede udfald. Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) mindsker risikoen for progression til svær Covid-19. Det anbefales ikke til dialysepatienter på grund af manglende data. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Paxlovid hos hæmodialysepatienter med SARS-CoV-2-infektion.

Dette er en prospektiv undersøgelse. I fase 1-armen vil 10 hæmodialysepatienter med SARS-COV-2-infektion blive behandlet med nirmatrelvir 150 mg qd (yderligere 75 mg vil blive tilført efter hæmodialysebehandling) og ritonavir 100 mg dagligt i 5 dage. I fase 2-armen vil 10 patienter blive behandlet med nirmatrelvir 300 mg qd (yderligere 150 mg vil blive tilført efter hæmodialysebehandling) og ritonavir 100 gange dagligt i 5 dage. Det primære resultat er antallet af patienter, hvis ALAT, ASAT eller total bilirubin stiger to gange fra baseline. Det sekundære resultat er antallet af patienter, hvis SARS-CoV-2 er lavere end 500 kopier/ml.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, to-arms (to-trins) undersøgelse. Der vil være inkluderet 20 emner. De inkluderende kriterier er 1.Forstå denne undersøgelse/Acceptér og underskriv informeret samtykke; 2. Alder er mellem 18 og 75 mænd eller kvinder ved screeningen; 3. Blodrensning to gange eller tre gange om ugen, herunder hæmodialyse, hæmofiltrering, hæmodiafiltrering, CRRT eller hybrid blodrensning; 4. Regelmæssig hæmodialyse≥1 måned; 5.Patienter med arteriovenøs fistel eller kunstig arteriovenøs fistel; 6. Patienter inficeret med SARS-CoV-2 og CT-værdien af ​​nukleinsyrepåvisning <35. Eksklusionskriterierne er 1.Blodrensningsbehandling<1 måned; 2. Leverfunktionen (ALT eller AST) er tre gange den øvre normal; 3. De svære eller kritiske patienter med Covid-19; 4.Patienter, der behandles med lægemidler, der er stærkt afhængige af CYP3A, herunder men ikke begrænset til afzosin, pethidin, ranolazin, amiodaron, propafenon, quinidin, fusidinsyre, voriconazol, terfenadin, colchicin, rifabutin, clozapin, distathydroergot, diazepam, salbutam, triazolam, carbamazepin, phenobarbital, rifampicin; 5.Patienter med galactoseintolerance; 6. Gravide og ammende kvinder; 7.Patienter var allergiske over for paxlovid; 8.Deltagelse i andre interventionsstudier; 9. Investigator vurderede, at forsøgspersonernes tilstand ikke var egnet til undersøgelsen.

Forsøgspersoner i fase 1-armen vil blive behandlet med nirmatrelvir 150 mg qd (yderligere 75 mg vil blive tilført efter hæmodialysebehandling) og ritonavir 100 mg dagligt i 5 dage. I fase 2 vil forsøgspersoner i armene blive behandlet med nirmatrelvir 300 mg qd (yderligere 150 mg vil blive tilført efter hæmodialysebehandling) og ritonavir 100 gange dagligt i 5 dage. Alle forsøgspersoner vil modtage hæmodialyse to gange i løbet af undersøgelsen.

Det primære resultat er antallet af patienter, hvis ALAT, ASAT eller total bilirubin stiger to gange fra baseline. Det sekundære resultat er antallet af patienter, hvis SARS-CoV-2 er lavere end 500 kopier/ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Forstå denne undersøgelse/Acceptér og underskriv informeret samtykke.
  • 2.Alder er mellem 18 og 75 ved fremvisningen
  • 3. Blodrensning to gange eller tre gange om ugen, inklusive hæmodialyse, hæmofiltrering, hæmodiafiltrering, CRRT eller hybrid blodrensning.
  • 4. Regelmæssig hæmodialyse≥1 måned
  • 5.Patienter med arteriovenøs fistel eller kunstig arteriovenøs fistel.
  • 6.Patienter inficeret med Covid-19, PCR CT-værdien for nukleinsyrepåvisning <35.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Blodrensningsbehandling <1 måned.
  • 2. Leverfunktionen (ALT eller AST) er tre gange den øvre normal.
  • 3. De svære eller kritiske patienter med Covid-19.
  • 4. Lægemiddel, der er stærkt afhængig af CYP3A, inklusive men ikke begrænset til afzosin, pethidin, ranolazin, amiodaron, propafenon, quinidin, fusidinsyre, voriconazol, terfenadin, colchicin, rifabutin, clozapin, dihydroergot, cisaprid, simvastat, salinbutam, diazepam, salinbutam, diazepam, , carbamazepin, phenobarbital, rifampicin.
  • 5.Patienter med galactoseintolerance.
  • 6. Gravide og ammende kvinder.
  • 7.Patienter var allergiske over for paxlovid.
  • 8.Deltagelse i andre interventionsstudier.
  • 9. Investigator vurderede, at forsøgspersonernes tilstand ikke var egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paxlovid fase 1 gruppe
Forsøgspersoner i trin 1 vil blive behandlet med nirmatrelvir 150 mg qd (yderligere 75 mg vil blive tilført efter hæmodialysebehandling) og ritonavir 100 mg dagligt i 5 dage.
Medicin: Nirmatrelvir og ritonavir trin 1
Nirmatrelvir 150 mg qd (yderligere 75 mg vil blive leveret efter hæmodialysebehandling) og ritonavir 100 mg dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • lille dosis
Eksperimentel: Paxlovid fase 2 gruppe
I fase 2 vil forsøgspersoner blive behandlet med nirmatrelvir 300 mg qd (yderligere 150 mg vil blive tilført efter hæmodialysebehandling) og ritonavir 100 gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Nirmatrelvir og ritonavir trin 2
Nirmatrelvir 300 mg qd (yderligere 150 mg vil blive leveret efter hæmodialysebehandling) og ritonavir 100 bid dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverfunktion
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter, hvis ALAT, ASAT eller total bilirubin stiger 2 gange fra baseline
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Paxlovid
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter, hvis SARS-CoV-2 er lavere end 500 kopier/ml
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leyi Gu, Renal Division, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2022-0067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet, vil den kliniske undersøgelsesrapport blive delt.

IPD-delingstidsramme

September, 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nirmatrelvir og ritonavir trin 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner