La seguridad de Paxlovid en pacientes en hemodiálisis con Covid-19 (SPHPS)

Este es un estudio prospectivo de dos brazos (dos etapas). Se incluirán 20 temas. Los criterios de inclusión son 1. Comprender el presente estudio/Aceptar y firmar el consentimiento informado; 2. La edad es entre 18 y 75 años hombres o mujeres en la proyección; 3. Purificación de sangre dos o tres veces por semana, incluida hemodiálisis, hemofiltración, hemodiafiltración, CRRT o purificación de sangre híbrida; 4.Hemodiálisis regular≥1 mes; 5.Pacientes con fístula arteriovenosa o fístula arteriovenosa artificial; 6. Pacientes infectados con SARS-CoV-2 y el valor CT de detección de ácido nucleico <35. Los criterios de exclusión son 1.Tratamiento de purificación de sangre <1 mes; 2. La función hepática (ALT o AST) es tres veces superior a la normal; 3. Los pacientes graves o críticos con Covid-19; 4.Pacientes que son tratados con medicamentos altamente dependientes de CYP3A, incluidos, entre otros, afzosina, petidina, ranolazina, amiodarona, propafenona, quinidina, ácido fusídico, voriconazol, terfenadina, colchicina, rifabutina, clozapina, dihidroergot, cisaprida, simvastatina, diazepam, salbutam, triazolam, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina; 5.Pacientes con intolerancia a la galactosa; 6. Mujeres embarazadas y lactantes; 7. Los pacientes eran alérgicos a paxlovid; 8. Participar en otros estudios de intervención; 9. El investigador juzgó que la condición de los sujetos no era adecuada para el estudio.

Los sujetos en el brazo de la etapa 1 serán tratados con nirmatrelvir 150 mg una vez al día (se administrarán otros 75 mg después del tratamiento de hemodiálisis) y ritonavir 100 mg dos veces al día durante 5 días. En el brazo de la etapa 2, los sujetos serán tratados con nirmatrelvir 300 mg una vez al día (se suministrarán otros 150 mg después del tratamiento de hemodiálisis) y ritonavir 100 veces al día durante 5 días. Todos los sujetos recibirán hemodiálisis dos veces durante el estudio.

El resultado primario es el número de pacientes cuya ALT, AST o bilirrubina total aumentan dos veces desde el inicio. El resultado secundario es el número de pacientes cuyo SARS-CoV-2 es inferior a 500 copias/mL.