A segurança de Paxlovid em pacientes de hemodiálise com Covid-19 (SPHPS)

Este é um estudo prospectivo, de dois braços (dois estágios). Haverá incluir 20 assuntos. Os critérios de inclusão são 1. Compreender o presente estudo/Concordo e assinar o consentimento informado; 2. A idade é entre 18 e 75 anos homens ou mulheres na triagem; 3. Purificação do sangue duas ou três vezes/semana, incluindo hemodiálise, hemofiltração, hemodiafiltração, CRRT ou purificação híbrida do sangue; 4.Hemodiálise regular≥1 mês; 5.Pacientes com fístula arteriovenosa ou fístula arteriovenosa artificial; 6. Pacientes infectados com SARS-CoV-2 e o valor CT de detecção de ácido nucleico <35. Os critérios de exclusão são 1. Tratamento de purificação do sangue <1 mês; 2. A função hepática (ALT ou AST) é três vezes superior ao normal; 3.Os pacientes graves ou críticos com Covid-19; 4.Pacientes tratados com medicamentos altamente dependentes do CYP3A, incluindo, entre outros, afzosina, petidina, ranolazina, amiodarona, propafenona, quinidina, ácido fusídico, voriconazol, terfenadina, colchicina, rifabutina, clozapina, diidroergot, cisaprida, sinvastatina, diazepam, salbutam, triazolam, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina; 5.Pacientes com intolerância à galactose; 6. Mulheres grávidas e lactantes; 7.Os pacientes eram alérgicos a paxlovid; 8.Participar de outros estudos de intervenção; 9. O investigador julgou que a condição dos sujeitos não era adequada para o estudo.

Os indivíduos no braço do estágio 1 serão tratados com nirmatrelvir 150 mg qd (outros 75 mg serão fornecidos após o tratamento de hemodiálise) e ritonavir 100 mg duas vezes por dia durante 5 dias. No braço do estágio 2, os indivíduos serão tratados com nirmatrelvir 300 mg qd (outros 150 mg serão fornecidos após o tratamento de hemodiálise) e ritonavir 100 bid todos os dias por 5 dias. Todos os indivíduos receberão hemodiálise duas vezes durante o estudo.

O desfecho primário é o número de pacientes cuja ALT, AST ou bilirrubina total aumentam duas vezes desde o início. O desfecho secundário é o número de pacientes cujo SARS-CoV-2 é inferior a 500 cópias/mL.