Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paxlovidin turvallisuus hemodialyysipotilailla, joilla on Covid-19 (SPHPS)

sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: RenJi Hospital

Paxlovidin (Nirmatrelvir/Ritonavir) turvallisuus hemodialyysipotilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio

SARS-CoV-2-infektio uhkaa edelleen maailmanlaajuista terveyttä. Henkilöillä, joilla on krooninen munuaissairaus, mukaan lukien dialyysihoito, on suuri riski saada vakava Covid-19 ja siihen liittyvät haittavaikutukset. Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) vähentää vakavan Covid-19:n etenemisen riskiä. Sitä ei suositella dialyysipotilaille tiedon puutteen vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Paxlovidin turvallisuutta hemodialyysipotilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio.

Tämä on tulevaisuudentutkimus. Vaiheen 1 ryhmässä 10 hemodialyysipotilasta, joilla on SARS-COV-2-infektio, hoidetaan nirmatrelvirilla 150 mg qd (toiset 75 mg hemodialyysihoidon jälkeen) ja ritonaviiria 100 mg kahdesti päivittäin 5 päivän ajan. Vaiheen 2 haarassa 10 potilasta hoidetaan nirmatrelvirillä 300 mg qd (toiset 150 mg hemodialyysihoidon jälkeen) ja ritonaviiria 100 kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden määrä, joiden ALAT-, ASAT- tai kokonaisbilirubiiniarvot kohoavat kaksinkertaisesti lähtötasosta. Toissijainen tulos on niiden potilaiden määrä, joiden SARS-CoV-2 on alle 500 kopiota/ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden kaksihaarainen (kaksivaiheinen) tutkimus. Mukana on 20 aihetta. Sisällyttävät kriteerit ovat 1. Ymmärrä tämä tutkimus / Hyväksy ja allekirjoita tietoinen suostumus; 2. Ikä on välillä 18-75 miestä tai naista seulonnassa; 3.Veren puhdistus kahdesti tai kolmesti viikossa, mukaan lukien hemodialyysi, hemofiltraatio, hemodiafiltraatio, CRRT tai hybridiveren puhdistus; 4. Säännöllinen hemodialyysi ≥1 kuukausi; 5. Potilaat, joilla on valtimolaskimofisteli tai keinotekoinen valtimolaskimofisteli; 6. SARS-CoV-2-tartunnan saaneet potilaat ja nukleiinihapon havaitsemisen CT-arvo <35. Poissulkemiskriteerit ovat 1. Verenpuhdistushoito < 1 kuukausi; 2. Maksan toiminta (ALT tai AST) on kolme kertaa normaalia suurempi; 3. Vaikeat tai kriittiset potilaat, joilla on Covid-19; 4. Potilaat, joita hoidetaan voimakkaasti CYP3A:sta riippuvilla lääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen aftsosiiniin, petidiiniin, ranolatsiiniin, amiodaroni, propafenoni, kinidiini, fusidiinihappo, vorikonatsoli, terfenadiini, kolkisiini, rifabutiini, klotsapiini, dihydrovastaprigotti, diatsepaami, salbutaami, triatsolaami, karbamatsepiini, fenobarbitaali, rifampisiini; 5. Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi; 6. Raskaana olevat ja imettävät naiset; 7. Potilaat olivat allergisia pakslovidille; 8.Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin; 9. Tutkija katsoi, että koehenkilöiden kunto ei ollut tutkimukseen sopiva.

Vaiheen 1 koehenkilöitä hoidetaan nirmatrelvirilla 150 mg qd (toiset 75 mg hemodialyysihoidon jälkeen) ja ritonaviiria 100 mg kahdesti päivittäin 5 päivän ajan. Vaiheessa 2 koehenkilöitä hoidetaan nirmatrelvirilla 300 mg qd (toiset 150 mg hemodialyysihoidon jälkeen) ja ritonaviiria 100 kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Kaikki koehenkilöt saavat hemodialyysin kaksi kertaa tutkimuksen aikana.

Ensisijainen tulos on niiden potilaiden määrä, joiden ALAT-, ASAT- tai kokonaisbilirubiiniarvot kohoavat kaksinkertaisesti lähtötasosta. Toissijainen tulos on niiden potilaiden määrä, joiden SARS-CoV-2 on alle 500 kopiota/ml.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.Ymmärrä tämä tutkimus / Hyväksy ja allekirjoita tietoinen suostumus.
  • 2. Ikä on näytöksessä 18-75 vuotta
  • 3. Veren puhdistus kahdesti tai kolmesti viikossa, mukaan lukien hemodialyysi, hemofiltraatio, hemodiafiltraatio, CRRT tai hybridiveren puhdistus.
  • 4. Säännöllinen hemodialyysi ≥1 kuukausi
  • 5. Potilaat, joilla on valtimolaskimofisteli tai keinotekoinen valtimolaskimofisteli.
  • 6. Covid-19-tartunnan saaneet potilaat, nukleiinihapon havaitsemisen PCR CT -arvo <35.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Verenpuhdistushoito <1 kuukausi.
  • 2. Maksan toiminta (ALT tai AST) on kolme kertaa normaalia suurempi.
  • 3. Vaikeat tai kriittiset potilaat, joilla on Covid-19.
  • 4. Lääke, joka on erittäin riippuvainen CYP3A:sta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aftsosiini, petidiini, ranolatsiini, amiodaroni, propafenoni, kinidiini, fusidiinihappo, vorikonatsoli, terfenadiini, kolkisiini, rifabutiini, klotsapiini, dihydroergot, sisapridi, diapatami, trivastatsoli, trivastatsoli , karbamatsepiini, fenobarbitaali, rifampisiini.
  • 5. Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi.
  • 6. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • 7. Potilaat olivat allergisia paxlovidille.
  • 8.Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  • 9. Tutkija katsoi, että koehenkilöiden kunto ei ollut tutkimukseen sopiva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paxlovid vaihe 1 ryhmä
Vaiheen 1 koehenkilöitä hoidetaan nirmatrelvirilla 150 mg qd (toiset 75 mg hemodialyysihoidon jälkeen) ja ritonaviiria 100 mg kahdesti päivittäin 5 päivän ajan.
Lääke: Nirmatrelvir ja ritonaviiri vaihe 1
Nirmatrelvir 150 mg qd (toinen 75 mg annetaan hemodialyysihoidon jälkeen) ja ritonaviiri 100 mg kahdesti päivittäin 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • pieni annos
Kokeellinen: Paxlovid vaiheen 2 ryhmä
Vaiheessa 2 koehenkilöitä hoidetaan nirmatrelvirillä 300 mg qd (toiset 150 mg hemodialyysihoidon jälkeen) ja ritonaviiria 100 kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Nirmatrelviiri ja ritonaviiri vaihe 2
Nirmatrelvir 300 mg qd (toiset 150 mg annetaan hemodialyysihoidon jälkeen) ja ritonaviiri 100 mg päivässä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • korkea annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: 5 päivää
Niiden potilaiden määrä, joiden ALAT-, ASAT- tai kokonaisbilirubiiniarvot kohoavat kaksinkertaisesti lähtötasosta
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paxlovidin tehokkuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Niiden potilaiden määrä, joiden SARS-CoV-2 on alle 500 kopiota/ml
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Leyi Gu, Renal Division, Renji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2022-0067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis, kliinisen tutkimuksen raportti jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Syyskuu, 2022

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nirmatrelvir ja ritonaviiri vaihe 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa