Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность паксловида у гемодиализных пациентов с Covid-19 (SPHPS)

12 июня 2022 г. обновлено: RenJi Hospital

Безопасность паксловида (нирматрелвир/ритонавир) у гемодиализных пациентов с инфекцией SARS-CoV-2

Заражение SARS-CoV-2 продолжает угрожать глобальному здоровью. Лица с хроническим заболеванием почек, включая лечение диализом, подвержены высокому риску тяжелого течения Covid-19 и связанных с ним неблагоприятных исходов. Паксловид (нирматрелвир/ритонавир) снижает риск прогрессирования Covid-19 в тяжелую форму. Это не рекомендуется для диализных пациентов из-за отсутствия данных. Целью настоящего исследования является оценка безопасности Паксловида у гемодиализных пациентов с инфекцией SARS-CoV-2.

Это проспективное исследование. В группе этапа 1 10 пациентов с инфекцией SARS-COV-2, находящихся на гемодиализе, будут получать нирматрелвир в дозе 150 мг один раз в сутки (еще 75 мг будут давать после гемодиализа) и ритонавир в дозе 100 мг два раза в день в течение 5 дней. В группе этапа 2 10 пациентов будут получать нирматрелвир 300 мг 1 раз в сутки (еще 150 мг будут давать после гемодиализа) и ритонавир 100 2 раза в день в течение 5 дней. Первичным результатом является количество пациентов, у которых АЛТ, АСТ или общий билирубин увеличиваются в два раза по сравнению с исходным уровнем. Вторичным результатом является количество пациентов, у которых SARS-CoV-2 ниже 500 копий/мл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование с двумя группами (две стадии). Будет включено 20 предметов. Критерии включения: 1. Понять настоящее исследование/Согласиться и подписать информированное согласие; 2. Возраст от 18 до 75 мужчин или женщин на скрининге; 3. Очистка крови два или три раза в неделю, включая гемодиализ, гемофильтрацию, гемодиафильтрацию, ПЗПТ или гибридную очистку крови; 4.Регулярный гемодиализ ≥1 месяца; 5.Пациенты с артериовенозной фистулой или искусственной артериовенозной фистулой; 6. Пациенты, инфицированные SARS-CoV-2, и значение КТ обнаружения нуклеиновых кислот <35. Критерии исключения: 1. Очищение крови менее 1 месяца; 2. Функция печени (АЛТ или АСТ) в три раза выше нормы; 3. Тяжелые или критические пациенты с Covid-19; 4. Пациенты, получающие лечение лекарствами, которые сильно зависят от CYP3A, включая, помимо прочего, афзозин, петидин, ранолазин, амиодарон, пропафенон, хинидин, фузидиевую кислоту, вориконазол, терфенадин, колхицин, рифабутин, клозапин, дигидроэргот, цизаприд, симвастатин, диазепам, сальбутам, триазолам, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин; 5.Пациенты с непереносимостью галактозы; 6. Беременные и кормящие женщины; 7. У пациентов была аллергия на паксловид; 8.Участие в других интервенционных исследованиях; 9. Исследователь пришел к выводу, что состояние испытуемых не подходит для исследования.

Субъекты в группе стадии 1 будут получать нирматрелвир 150 мг 1 раз в сутки (еще 75 мг будут давать после лечения гемодиализом) и ритонавир 100 мг 2 раза в день в течение 5 дней. На втором этапе пациенты группы будут получать нирматрелвир 300 мг 1 раз в сутки (еще 150 мг будут давать после лечения гемодиализом) и ритонавир 100 2 раза в день в течение 5 дней. Все субъекты будут получать гемодиализ два раза в течение исследования.

Первичным результатом является количество пациентов, у которых АЛТ, АСТ или общий билирубин увеличиваются в два раза по сравнению с исходным уровнем. Вторичным результатом является количество пациентов, у которых SARS-CoV-2 ниже 500 копий/мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1.Понять настоящее исследование/Согласиться и подписать информированное согласие.
  • 2. Возраст на показе от 18 до 75 лет.
  • 3. Очистка крови два или три раза в неделю, включая гемодиализ, гемофильтрацию, гемодиафильтрацию, ПЗПТ или гибридную очистку крови.
  • 4.Регулярный гемодиализ≥1 месяца
  • 5. Пациенты с артериовенозной фистулой или искусственной артериовенозной фистулой.
  • 6. У пациентов, инфицированных Covid-19, значение обнаружения нуклеиновых кислот методом ПЦР-КТ<35.

Критерий исключения:

  • 1. Лечение очистки крови <1 месяц.
  • 2. Функция печени (АЛТ или АСТ) в три раза выше нормы.
  • 3. Тяжелые или критические пациенты с Covid-19.
  • 4. Препараты, сильно зависящие от CYP3A, в том числе афзозин, петидин, ранолазин, амиодарон, пропафенон, хинидин, фузидовая кислота, вориконазол, терфенадин, колхицин, рифабутин, клозапин, дигидроэргот, цизаприд, симвастатин, диазепам, сальбутам, триазолам. , карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин.
  • 5.Пациенты с непереносимостью галактозы.
  • 6. Беременные и кормящие женщины.
  • 7. У пациентов была аллергия на паксловид.
  • 8. Участие в других интервенционных исследованиях.
  • 9. Исследователь пришел к выводу, что состояние испытуемых не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паксловид 1 группа
Субъектов на стадии 1 будут лечить нирматрелвиром по 150 мг 1 раз в сутки (еще 75 мг будут давать после лечения гемодиализом) и ритонавиром по 100 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Нирматрелвир и ритонавир 1 стадия
Нирматрелвир 150 мг 1 раз в сутки (еще 75 мг будут давать после лечения гемодиализом) и ритонавир 100 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • малая доза
Экспериментальный: Паксловид 2 стадия группа
На этапе 2 субъектов будут лечить нирматрелвиром по 300 мг один раз в сутки (еще 150 мг будут давать после лечения гемодиализом) и ритонавиром по 100 мг два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Нирматрелвир и ритонавир 2 стадия
Нирматрелвир 300 мг 1 раз в сутки (еще 150 мг будут давать после лечения гемодиализом) и ритонавир 100 2 раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции печени
Временное ограничение: 5 дней
Количество пациентов, у которых АЛТ, АСТ или общий билирубин увеличились в 2 раза по сравнению с исходным уровнем
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Паксловида
Временное ограничение: 5 дней
Количество пациентов, у которых SARS-CoV-2 ниже 500 копий/мл
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Leyi Gu, Renal Division, Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-2022-0067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Когда исследование будет завершено, будет опубликован отчет о клиническом исследовании.

Сроки обмена IPD

Сентябрь 2022 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Публикация

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нирматрелвир и ритонавир 1 стадия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться