Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo preparatu Paxlovid u pacjentów hemodializowanych z Covid-19 (SPHPS)

12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Bezpieczeństwo Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) u hemodializowanych pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2

Zakażenie SARS-CoV-2 nadal zagraża zdrowiu na całym świecie. Osoby z przewlekłą chorobą nerek, w tym dializowane, są w grupie wysokiego ryzyka ciężkiego Covid-19 i związanych z nim działań niepożądanych. Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) zmniejsza ryzyko progresji do ciężkiego Covid-19. Nie jest zalecany pacjentom dializowanym ze względu na brak danych. Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa Paxlovid u hemodializowanych pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2.

To jest badanie prospektywne. W grupie 1 etapu 10 hemodializowanych pacjentów z zakażeniem SARS-COV-2 będzie leczonych nirmatrelwirem 150 mg raz na dobę (kolejne 75 mg zostanie podane po zabiegu hemodializy) i rytonawirem 100 mg dwa razy dziennie przez 5 dni. W ramieniu fazy 2 10 pacjentów będzie leczonych nirmatrelwirem 300 mg qd (kolejne 150 mg zostanie podane po zabiegu hemodializy) i rytonawirem 100 dwa razy dziennie przez 5 dni. Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba pacjentów, u których ALT, AST lub bilirubina całkowita wzrosły dwukrotnie w stosunku do wartości wyjściowych. Drugorzędnym wynikiem jest liczba pacjentów, u których SARS-CoV-2 jest niższy niż 500 kopii/ml.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, dwuramienne (dwuetapowe). Będzie m.in. 20 przedmiotów. Kryteria włączające to: 1. Zrozumieć niniejsze badanie/Zgadzać się i podpisać świadomą zgodę; 2. Wiek w chwili seansu mieści się w przedziale od 18 do 75 mężczyzn lub kobiet; 3. Oczyszczanie krwi dwa lub trzy razy w tygodniu, w tym hemodializa, hemofiltracja, hemodiafiltracja, CRRT lub hybrydowe oczyszczanie krwi; 4.Regularne hemodializy ≥1 miesiąc; 5. Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną lub sztuczną przetoką tętniczo-żylną; 6. Pacjenci zakażeni SARS-CoV-2 i wartość CT wykrywania kwasu nukleinowego <35. Kryteria wykluczenia to: 1. Zabieg oczyszczania krwi <1 miesiąc; 2. Czynność wątroby (ALT lub AST) jest trzykrotnie wyższa od normy; 3. Ciężcy lub krytyczni pacjenci z Covid-19; 4. Pacjenci leczeni lekami silnie zależnymi od CYP3A, w tym między innymi afzosyna, petydyna, ranolazyna, amiodaron, propafenon, chinidyna, kwas fusydowy, worykonazol, terfenadyna, kolchicyna, ryfabutyna, klozapina, dihydroergot, cyzapryd, symwastatyna, diazepam, salbutam, triazolam, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna; 5. Pacjenci z nietolerancją galaktozy; 6. Kobiety w ciąży i karmiące; 7. Pacjenci byli uczuleni na paxlovid; 8. Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych; 9. Badacz uznał, że stan badanych nie był odpowiedni do badania.

Pacjenci w ramieniu etapu 1 będą leczeni nirmatrelwirem 150 mg qd (kolejne 75 mg zostanie podane po zabiegu hemodializy) i rytonawirem 100 mg dwa razy dziennie przez 5 dni. W fazie 2 pacjenci będą leczeni nirmatrelwirem 300 mg raz na dobę (kolejne 150 mg zostanie podane po zabiegu hemodializy) i rytonawirem 100 dwa razy dziennie przez 5 dni. Wszyscy badani zostaną dwukrotnie poddani hemodializie podczas badania.

Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba pacjentów, u których ALT, AST lub bilirubina całkowita wzrosły dwukrotnie w stosunku do wartości wyjściowych. Drugorzędnym wynikiem jest liczba pacjentów, u których SARS-CoV-2 jest niższy niż 500 kopii/ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zrozumieć niniejsze badanie/Zgadzać się i podpisać świadomą zgodę.
  • 2. Wiek w chwili seansu mieści się w przedziale od 18 do 75 lat
  • 3. Oczyszczanie krwi dwa lub trzy razy w tygodniu, w tym hemodializa, hemofiltracja, hemodiafiltracja, CRRT lub hybrydowe oczyszczanie krwi.
  • 4.Regularne hemodializy ≥1 miesiąc
  • 5. Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną lub sztuczną przetoką tętniczo-żylną.
  • 6. Pacjenci zakażeni Covid-19, wartość PCR CT wykrywania kwasu nukleinowego <35.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Zabieg oczyszczania krwi <1 miesiąc.
  • 2. Czynność wątroby (ALT lub AST) jest trzykrotnie wyższa od normy.
  • 3. Ciężcy lub krytyczni pacjenci z Covid-19.
  • 4. Lek wysoce zależny od CYP3A, w tym między innymi afzosyna, petydyna, ranolazyna, amiodaron, propafenon, chinidyna, kwas fusydowy, worykonazol, terfenadyna, kolchicyna, ryfabutyna, klozapina, dihydroergot, cyzapryd, symwastatyna, diazepam, salbutam, triazolam , karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna.
  • 5. Pacjenci z nietolerancją galaktozy.
  • 6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • 7. Pacjenci byli uczuleni na paxlovid.
  • 8. Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych.
  • 9. Badacz uznał, że stan badanych nie był odpowiedni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paxlovid etap 1 grupa
Pacjenci w etapie 1 będą leczeni nirmatrelwirem 150 mg dziennie (kolejne 75 mg zostanie podane po zabiegu hemodializy) i rytonawirem 100 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Nirmatrelwir i rytonawir etap 1
Nirmatrelvir 150 mg qd (kolejne 75 mg zostanie dostarczone po zabiegu hemodializy) i rytonawir 100 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • mała dawka
Eksperymentalny: Grupa Paxlovid etap 2
W etapie 2 pacjenci będą leczeni nirmatrelwirem 300 mg dziennie (kolejne 150 mg zostanie podane po zabiegu hemodializy) i rytonawirem 100 dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Nirmatrelvir i rytonawir etap 2
Nirmatrelvir 300mg qd (kolejne 150mg zostanie dostarczone po zabiegu hemodializy) i rytonawir 100 2 razy dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów, u których aktywność AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita wzrosła 2-krotnie w stosunku do wartości wyjściowych
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Paxlovid
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów, u których SARS-CoV-2 jest niższy niż 500 kopii/ml
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Leyi Gu, Renal Division, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2022-0067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zostanie udostępniony raport z badania klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wrzesień 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opublikowanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nirmatrelwir i rytonawir etap 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj