Covid-19 혈액 투석 환자에서 Paxlovid의 안전성 (SPHPS)
SARS-CoV-2 감염 혈액 투석 환자에서 Paxlovid(Nirmatrelvir/Ritonavir)의 안전성
SARS-CoV-2 감염은 계속해서 전 세계 건강을 위협하고 있습니다. 투석 치료를 포함하여 만성 신장 질환이 있는 사람은 심각한 Covid-19 및 관련 부작용에 대한 위험이 높습니다. Paxlovid(Nirmatrelvir/Ritonavir)는 중증 Covid-19로의 진행 위험을 감소시킵니다. 데이터 부족으로 투석 환자에게는 권장되지 않습니다. 현재 연구의 목적은 SARS-CoV-2 감염 혈액 투석 환자에서 Paxlovid의 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 전향적 연구입니다. 1단계 치료에서는 SARS-COV-2 감염 혈액투석 환자 10명을 니르마트렐비르 150mg qd(혈액투석 치료 후 75mg 추가 공급)와 리토나비르 100mg을 5일 동안 매일 2회 투여한다. 2기 환자에서 10명의 환자는 니르마트렐비르 300mg qd(혈액투석 치료 후 150mg 추가 투여)와 리토나비르 100을 5일 동안 매일 1회 2회 투여한다. 1차 결과는 ALT, AST 또는 총 빌리루빈이 기준선에서 2배 증가한 환자의 수입니다. 2차 결과는 SARS-CoV-2가 500 copies/mL 미만인 환자의 수입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 2군(2단계) 연구입니다. 20과목이 포함될 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. 1. 현재 연구를 이해/동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 2. 스크리닝 시 연령이 18세 이상 75세 이하의 남녀 3. 혈액 투석, 혈액 여과, 혈액 투석 여과, CRRT 또는 하이브리드 혈액 정화를 포함하여 주당 2회 또는 3회 혈액 정화 4. 정기 혈액투석≥1개월; 5. 동정맥루 또는 인공 동정맥루 환자 6. SARS-CoV-2에 감염된 환자 및 핵산 검출의 CT 값<35. 제외 기준은 1. 혈액 정화 치료 < 1개월; 2. 간 기능(ALT 또는 AST)이 정상보다 3배 높습니다. 3. Covid-19의 중증 또는 중환자 4. 아프조신, 페티딘, 라놀라진, 아미오다론, 프로파페논, 퀴니딘, 푸시딘산, 보리코나졸, 테르페나딘, 콜히친, 리파부틴, 클로자핀, 디하이드로에르고트, 시사프리드, 심바스타틴, 디아제팜, 살부탐, 트리아졸람, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 리팜피신; 5. 갈락토스 불내성 환자; 6. 임산부 및 수유부 7. 환자는 paxlovid에 알레르기가 있었다; 8. 다른 개입 연구에 참여; 9. 조사자는 대상자의 상태가 연구에 적합하지 않다고 판단하였다.
1기 환자는 니르마트렐비르 150mg qd(혈액투석 치료 후 75mg 추가 공급)와 리토나비르 100mg을 5일 동안 매일 2회 투여한다. 2기 환자는 니르마트렐비르 300mg qd(혈액투석 치료 후 150mg 추가 공급)와 리토나비르 100을 5일 동안 매일 1회 2회 투여합니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 혈액 투석을 2회 받게 됩니다.
1차 결과는 ALT, AST 또는 총 빌리루빈이 기준선에서 2배 증가한 환자의 수입니다. 2차 결과는 SARS-CoV-2가 500 copies/mL 미만인 환자의 수입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 본 연구를 이해/동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 2.상영 연령이 만 18세 이상 75세 이하인 자
- 3. 혈액 투석, 혈액 여과, 혈액 투석 여과, CRRT 또는 하이브리드 혈액 정화를 포함하여 일주일에 두 번 또는 세 번 혈액 정화.
- 4. 정기 혈액투석≥1개월
- 5.동정맥루 또는 인공동정맥루가 있는 환자.
- 6.Covid-19에 감염된 환자, 핵산 검출의 PCR CT 값<35.
제외 기준:
- 1. 혈액 정화 처리<1month.
- 2.간 기능(ALT 또는 AST)이 정상보다 3배 높습니다.
- 3. Covid-19의 중증 또는 중환자.
- 4. afzosin, pethidine, ranolazine, amiodarone, propafenone, quinidine, fusidic acid, voriconazole, terfenadine, colchicine, rifabutin, clozapine, dihydroergot, cisapride, simvastatin, diazepam, salbutam, triazolam을 포함하되 이에 국한되지 않는 CYP3A에 대한 의존도가 높은 약물 , 카바마제핀, 페노바르비탈, 리팜피신.
- 5. 갈락토오스 불내성 환자.
- 6. 임산부 및 수유부.
- 7. 환자는 paxlovid에 알레르기가 있었다.
- 8. 다른 개입 연구에 참여.
- 9. 조사자는 대상자의 상태가 연구에 적합하지 않다고 판단하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Paxlovid 1기 그룹
1기 대상자는 니르마트렐비르 150mg qd(혈액투석 치료 후 75mg 추가 공급)와 리토나비르 100mg을 5일 동안 매일 2회 투여한다.
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Nirmatrelvir 150mg qd(혈액투석 치료 후 75mg 추가 공급) 및 ritonavir 100mg을 5일 동안 매일 입찰합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팍슬로비드 2기 그룹
2단계에서 피험자는 니르마트렐비르 300mg qd(혈액투석 치료 후 150mg 추가 공급)와 리토나비르 100을 5일 동안 매일 1회 2회 투여한다.
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Nirmatrelvir 300mg qd(혈액투석 치료 후 150mg 추가 공급) 및 ritonavir 100을 5일 동안 매일 입찰합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능의 변화
기간: 5 일
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ALT, AST 또는 총 빌리루빈이 베이스라인 대비 2배 증가한 환자 수
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팍슬로비드의 효능
기간: 5 일
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SARS-CoV-2가 500copies/mL 미만인 환자 수
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leyi Gu, Renal Division, Renji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2022-0067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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