Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid van Paxlovid bij hemodialysepatiënten met Covid-19 (SPHPS)

12 juni 2022 bijgewerkt door: RenJi Hospital

De veiligheid van Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) bij hemodialysepatiënten met SARS-CoV-2-infectie

Infectie met SARS-CoV-2 blijft de wereldwijde gezondheid bedreigen. Personen met chronische nierziekte, inclusief dialysebehandeling, lopen een hoog risico op ernstige Covid-19 en de bijbehorende nadelige gevolgen. Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) vermindert het risico op progressie naar ernstige Covid-19. Het wordt niet aanbevolen voor dialysepatiënten wegens gebrek aan gegevens. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de veiligheid van Paxlovid bij hemodialysepatiënten met een SARS-CoV-2-infectie.

Dit is een prospectieve studie. In fase 1-arm zullen 10 hemodialysepatiënten met SARS-COV-2-infectie elke dag gedurende 5 dagen worden behandeld met nirmatrelvir 150 mg eenmaal daags (nog eens 75 mg zal worden toegediend na hemodialysebehandeling) en ritonavir 100 mg tweemaal daags. In fase 2-arm zullen 10 patiënten worden behandeld met nirmatrelvir 300 mg eenmaal daags (nog eens 150 mg zal worden toegediend na hemodialysebehandeling) en ritonavir 100 tweemaal daags gedurende 5 dagen. De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten bij wie ALAT, ASAT of totaal bilirubine tweemaal zo hoog is als de uitgangswaarde. De secundaire uitkomstmaat is het aantal patiënten met een SARS-CoV-2 lager dan 500 kopieën/ml.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie met twee armen (twee fasen). Er zullen onder meer 20 onderwerpen zijn. De opgenomen criteria zijn 1. Begrijp het huidige onderzoek/ga akkoord en onderteken geïnformeerde toestemming; 2. Leeftijd is tussen de 18 en 75 mannen of vrouwen bij de screening; 3. Bloedzuivering twee of drie keer per week, inclusief hemodialyse, hemofiltratie, hemodiafiltratie, CRRT of hybride bloedzuivering; 4. Regelmatige hemodialyse≥1 maand; 5. Patiënten met arterioveneuze fistel of kunstmatige arterioveneuze fistel; 6. Patiënten geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en de CT-waarde van nucleïnezuurdetectie<35. De uitsluitingscriteria zijn 1. Bloedzuiveringsbehandeling <1 maand; 2. Leverfunctie (ALT of AST) is drie keer hoger dan normaal; 3.De ernstige of kritieke patiënten met Covid-19; 4. Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van CYP3A, inclusief maar niet beperkt tot afzosine, pethidine, ranolazine, amiodaron, propafenon, kinidine, fusidinezuur, voriconazol, terfenadine, colchicine, rifabutine, clozapine, dihydroergot, cisapride, simvastatine, diazepam, salbutam, triazolam, carbamazepine, fenobarbital, rifampicine; 5. Patiënten met galactose-intolerantie; 6. Zwangere en zogende vrouwen; 7. Patiënten waren allergisch voor paxlovid; 8.Deelnemen aan andere interventiestudies; 9. De onderzoeker oordeelde dat de toestand van de proefpersonen niet geschikt was voor het onderzoek.

Proefpersonen in fase 1-arm zullen worden behandeld met nirmatrelvir 150 mg eenmaal daags (nog eens 75 mg zal worden toegediend na hemodialysebehandeling) en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen. In fase 2-arm worden proefpersonen behandeld met nirmatrelvir 300 mg eenmaal daags (na hemodialysebehandeling wordt nog eens 150 mg toegediend) en ritonavir 100 tweemaal daags gedurende 5 dagen. Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek tweemaal hemodialyse ondergaan.

De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten bij wie ALAT, ASAT of totaal bilirubine tweemaal zo hoog is als de uitgangswaarde. De secundaire uitkomstmaat is het aantal patiënten met een SARS-CoV-2 lager dan 500 kopieën/ml.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Begrijp het huidige onderzoek/ga akkoord en onderteken geïnformeerde toestemming.
  • 2. Leeftijd is tussen de 18 en 75 jaar bij de screening
  • 3. Bloedzuivering twee of drie keer per week, inclusief hemodialyse, hemofiltratie, hemodiafiltratie, CRRT of hybride bloedzuivering.
  • 4. Regelmatige hemodialyse≥1 maand
  • 5. Patiënten met arterioveneuze fistel of kunstmatige arterioveneuze fistel.
  • 6. Patiënten geïnfecteerd met Covid-19, de PCR CT-waarde van nucleïnezuurdetectie <35.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bloedzuiveringsbehandeling <1 maand.
  • 2. Leverfunctie (ALT of AST) is drie keer hoger dan normaal.
  • 3.De ernstige of kritieke patiënten met Covid-19.
  • 4. Geneesmiddel dat sterk afhankelijk is van CYP3A, inclusief maar niet beperkt tot afzosine, pethidine, ranolazine, amiodaron, propafenon, kinidine, fusidinezuur, voriconazol, terfenadine, colchicine, rifabutine, clozapine, dihydro-ergot, cisapride, simvastatine, diazepam, salbutam, triazolam , carbamazepine, fenobarbital, rifampicine.
  • 5. Patiënten met galactose-intolerantie.
  • 6. Zwangere en zogende vrouwen.
  • 7.Patiënten waren allergisch voor paxlovid.
  • 8. Deelnemen aan andere interventiestudies.
  • 9. De onderzoeker oordeelde dat de toestand van de proefpersonen niet geschikt was voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paxlovid fase 1 groep
Proefpersonen in stadium 1 zullen worden behandeld met nirmatrelvir 150 mg eenmaal daags (nog eens 75 mg zal worden toegediend na de hemodialysebehandeling) en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Nirmatrelvir en ritonavir stadium 1
Nirmatrelvir 150 mg eenmaal daags (nog eens 75 mg zal worden toegediend na de hemodialysebehandeling) en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • kleine dosis
Experimenteel: Paxlovid fase 2 groep
In fase 2 worden proefpersonen behandeld met nirmatrelvir 300 mg eenmaal daags (nog eens 150 mg wordt toegediend na hemodialysebehandeling) en ritonavir 100 tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Nirmatrelvir en ritonavir stadium 2
Nirmatrelvir 300 mg eenmaal daags (nog eens 150 mg wordt toegediend na de hemodialysebehandeling) en ritonavir 100 bid elke dag gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de leverfunctie
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal patiënten bij wie ALAT, ASAT of totaal bilirubine 2 keer stijgen ten opzichte van de uitgangswaarde
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van Paxlovid
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal patiënten met een SARS-CoV-2 lager dan 500 kopieën/ml
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leyi Gu, Renal Division, Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2022-0067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Wanneer de studie is voltooid, wordt het rapport van de klinische studie gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

September 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

Publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nirmatrelvir en ritonavir stadium 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren