Bezpečnost Paxlovidu u hemodialyzovaných pacientů s Covid-19 (SPHPS)

Toto je prospektivní dvouramenná (dvoustupňová) studie. Bude obsahovat 20 předmětů. Zahrnující kritéria jsou 1. Porozumět této studii/Souhlasím a podepište informovaný souhlas; 2. Věk při screeningu je mezi 18 a 75 muži nebo ženami; 3. Čištění krve dvakrát nebo třikrát týdně, včetně hemodialýzy, hemofiltrace, hemodiafiltrace, CRRT nebo hybridního čištění krve; 4.Pravidelná hemodialýza≥1 měsíc; 5.Pacienti s arteriovenózní píštělí nebo umělou arteriovenózní píštělí; 6. Pacienti infikovaní SARS-CoV-2 a hodnota CT detekce nukleové kyseliny<35. Kritéria vyloučení jsou 1. Léčba čištění krve < 1 měsíc; 2.Funkce jater (ALT nebo AST) je třikrát vyšší než normální; 3. Závažní nebo kritickí pacienti s Covid-19; 4. Pacienti, kteří jsou léčeni léky vysoce závislými na CYP3A, mimo jiné včetně afzosinu, pethidinu, ranolazinu, amiodaronu, propafenonu, chinidinu, kyseliny fusidové, vorikonazolu, terfenadinu, kolchicinu, rifabutinu, klozapinu, dihydroapristatu, sismvatinu diazepam, salbutam, triazolam, karbamazepin, fenobarbital, rifampicin; 5. Pacienti s intolerancí galaktózy; 6. Těhotné a kojící ženy; 7. Pacienti byli alergičtí na paxlovid; 8. Účast v jiných intervenčních studiích; 9. Zkoušející usoudil, že stav subjektů nebyl vhodný pro studii.

Subjekty ve stádiu 1 budou léčeny nirmatrelvirem 150 mg qd (dalších 75 mg bude podáváno po hemodialýze) a ritonavirem 100 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. Ve fázi 2 budou subjekty léčeny nirmatrelvirem 300 mg qd (dalších 150 mg bude podáváno po hemodialýze) a ritonavirem 100 2x denně po dobu 5 dnů. Všichni jedinci byli během studie dvakrát hemodialýzováni.

Primárním výsledkem je počet pacientů, u kterých se ALT, AST nebo celkový bilirubin zvýšily dvakrát oproti výchozí hodnotě. Sekundárním výsledkem je počet pacientů, jejichž SARS-CoV-2 je nižší než 500 kopií/ml.