Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för Paxlovid hos hemodialyspatienter med Covid-19 (SPHPS)

12 juni 2022 uppdaterad av: RenJi Hospital

Säkerheten för Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) hos hemodialyspatienter med SARS-CoV-2-infektion

Infektion med SARS-CoV-2 fortsätter att hota den globala hälsan. Personer med kronisk njursjukdom, inklusive dialysbehandling, löper hög risk för svår Covid-19 och associerade negativa utfall. Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) minskar risken för utveckling till svår covid-19. Det rekommenderas inte för dialyspatienter på grund av brist på data. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av Paxlovid hos hemodialyspatienter med SARS-CoV-2-infektion.

Detta är en prospektiv studie. I steg 1-armen kommer 10 hemodialyspatienter med SARS-COV-2-infektion att behandlas med nirmatrelvir 150 mg qd (ytterligare 75 mg kommer att ges efter hemodialysbehandling) och ritonavir 100 mg två gånger dagligen i 5 dagar. I steg 2-armen kommer 10 patienter att behandlas med nirmatrelvir 300 mg qd (ytterligare 150 mg kommer att tillföras efter hemodialysbehandling) och ritonavir 100 två gånger dagligen i 5 dagar. Det primära resultatet är antalet patienter vars ALAT, ASAT eller totala bilirubin ökar två gånger från baslinjen. Det sekundära resultatet är antalet patienter vars SARS-CoV-2 är lägre än 500 kopior/ml.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie med två armar (två steg). Det kommer att finnas 20 ämnen. De inkluderande kriterierna är 1.Förstå den aktuella studien/Godkänn och underteckna informerat samtycke; 2. Åldern är mellan 18 och 75 män eller kvinnor vid screeningen; 3. Blodrening två eller tre gånger/vecka, inklusive hemodialys, hemofiltrering, hemodiafiltrering, CRRT eller hybridblodrening; 4. Regelbunden hemodialys≥1 månad; 5. Patienter med arteriovenös fistel eller konstgjord arteriovenös fistel; 6. Patienter infekterade med SARS-CoV-2 och CT-värdet för nukleinsyradetektering <35. Uteslutningskriterierna är 1.Blodreningsbehandling <1 månad; 2. Leverfunktionen (ALT eller AST) är tre gånger den övre normala; 3. De svåra eller kritiska patienterna med Covid-19; 4.Patienter som behandlas med läkemedel som är starkt beroende av CYP3A, inklusive men inte begränsat till afzosin, petidin, ranolazin, amiodaron, propafenon, kinidin, fusidinsyra, vorikonazol, terfenadin, kolchicin, rifabutin, klozapin, cistathydroerde, simistathydroerde, diazepam, salbutam, triazolam, karbamazepin, fenobarbital, rifampicin; 5.Patienter med galaktosintolerans; 6. Gravida och ammande kvinnor; 7. Patienter var allergiska mot paxlovid; 8. Delta i andra interventionsstudier; 9. Utredaren bedömde att försökspersonernas tillstånd inte var lämpligt för studien.

Försökspersoner i steg 1-armen kommer att behandlas med nirmatrelvir 150 mg qd (ytterligare 75 mg kommer att ges efter hemodialysbehandling) och ritonavir 100 mg två gånger dagligen i 5 dagar. I steg 2 kommer försökspersonerna att behandlas med nirmatrelvir 300 mg qd (ytterligare 150 mg kommer att ges efter hemodialysbehandling) och ritonavir 100 gånger dagligen i 5 dagar. Alla försökspersoner kommer att få hemodialys två gånger under studien.

Det primära resultatet är antalet patienter vars ALAT, ASAT eller totala bilirubin ökar två gånger från baslinjen. Det sekundära resultatet är antalet patienter vars SARS-CoV-2 är lägre än 500 kopior/ml.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.Förstå den aktuella studien/Godkänn och underteckna informerat samtycke.
  • 2. Ålder är mellan 18 och 75 vid visningen
  • 3.Blodrening två eller tre gånger/vecka, inklusive hemodialys, hemofiltrering, hemodiafiltrering, CRRT eller hybridblodrening.
  • 4. Regelbunden hemodialys≥1 månad
  • 5.Patienter med arteriovenös fistel eller konstgjord arteriovenös fistel.
  • 6. Patienter infekterade med Covid-19, PCR CT-värdet för nukleinsyradetektering <35.

Exklusions kriterier:

  • 1.Blodreningsbehandling <1 månad.
  • 2. Leverfunktionen (ALT eller AST) är tre gånger den övre normala.
  • 3. De svåra eller kritiska patienterna med Covid-19.
  • 4. Läkemedel som är starkt beroende av CYP3A, inklusive men inte begränsat till afzosin, petidin, ranolazin, amiodaron, propafenon, kinidin, fusidinsyra, voriconazol, terfenadin, colchicin, rifabutin, clozapin, dihydroergot, cisaprid, simvastat, salinbutam, diazepam, , karbamazepin, fenobarbital, rifampicin.
  • 5.Patienter med galaktosintolerans.
  • 6. Gravida och ammande kvinnor.
  • 7. Patienter var allergiska mot paxlovid.
  • 8. Delta i andra interventionsstudier.
  • 9. Utredaren bedömde att försökspersonernas tillstånd inte var lämpligt för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paxlovid steg 1 grupp
Försökspersoner i steg 1 kommer att behandlas med nirmatrelvir 150 mg qd (ytterligare 75 mg kommer att tillföras efter hemodialysbehandling) och ritonavir 100 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Nirmatrelvir och ritonavir steg 1
Nirmatrelvir 150 mg qd (ytterligare 75 mg kommer att ges efter hemodialysbehandling) och ritonavir 100 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Andra namn:
  • liten dos
Experimentell: Paxlovid steg 2 grupp
I steg 2 kommer försökspersonerna att behandlas med nirmatrelvir 300 mg qd (ytterligare 150 mg kommer att ges efter hemodialysbehandling) och ritonavir 100 gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Nirmatrelvir och ritonavir steg 2
Nirmatrelvir 300 mg qd (ytterligare 150 mg kommer att tillhandahållas efter hemodialysbehandling) och ritonavir 100 två gånger dagligen i 5 dagar.
Andra namn:
  • hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av leverfunktion
Tidsram: 5 dagar
Antal patienter vars ALAT, ASAT eller totala bilirubin ökar 2 gånger från baslinjen
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Paxlovid
Tidsram: 5 dagar
Antal patienter vars SARS-CoV-2 är lägre än 500 kopior/ml
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Leyi Gu, Renal Division, Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-2022-0067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

När studien är klar kommer den kliniska studierapporten att delas.

Tidsram för IPD-delning

September 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

Offentliggörande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor

Kliniska prövningar på Nirmatrelvir och ritonavir steg 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera