Die Sicherheit von Paxlovid bei Hämodialysepatienten mit Covid-19 (SPHPS)

Dies ist eine prospektive, zweiarmige (zweistufige) Studie. Es werden 20 Themen enthalten sein. Die Einschlusskriterien sind 1. Verstehen Sie die vorliegende Studie/Stimmen Sie zu und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung; 2. Alter zwischen 18 und 75 Männern oder Frauen bei der Vorführung; 3.Blutreinigung zwei- oder dreimal pro Woche, einschließlich Hämodialyse, Hämofiltration, Hämodiafiltration, CRRT oder Hybrid-Blutreinigung; 4.Regelmäßige Hämodialyse≥1 Monat; 5. Patienten mit arteriovenöser Fistel oder künstlicher arteriovenöser Fistel; 6. Mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten und der CT-Wert des Nukleinsäurenachweises<35. Die Ausschlusskriterien sind 1. Blutreinigungsbehandlung < 1 Monat; 2. Die Leberfunktion (ALT oder AST) ist dreimal höher als normal; 3. Die schweren oder kritischen Patienten mit Covid-19; 4. Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die stark von CYP3A abhängig sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Afzosin, Pethidin, Ranolazin, Amiodaron, Propafenon, Chinidin, Fusidinsäure, Voriconazol, Terfenadin, Colchicin, Rifabutin, Clozapin, Dihydroergot, Cisaprid, Simvastatin, Diazepam, Salbutam, Triazolam, Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampicin; 5. Patienten mit Galactose-Intoleranz; 6. Schwangere und stillende Frauen; 7. Patienten waren allergisch gegen Paxlovid; 8.Teilnahme an anderen Interventionsstudien; 9. Der Prüfarzt beurteilte den Zustand der Probanden als nicht geeignet für die Studie.

Patienten im Stadium-1-Arm werden mit Nirmatrelvir 150 mg qd (weitere 75 mg werden nach der Hämodialysebehandlung verabreicht) und Ritonavir 100 mg bid täglich für 5 Tage behandelt. Im Stadium 2-Arm werden die Probanden mit Nirmatrelvir 300 mg qd (weitere 150 mg werden nach der Hämodialysebehandlung verabreicht) und Ritonavir 100 bid täglich für 5 Tage behandelt. Alle Probanden werden während der Studie zweimal einer Hämodialyse unterzogen.

Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten, deren ALT, AST oder Gesamtbilirubin gegenüber dem Ausgangswert um das Zweifache angestiegen sind. Das sekundäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten, deren SARS-CoV-2 niedriger als 500 Kopien/ml ist.