Sikkerheten til Paxlovid hos hemodialysepasienter med Covid-19 (SPHPS)

Dette er en prospektiv studie med to armer (to trinn). Det vil være inkludert 20 fag. De inkluderte kriteriene er 1.Forstå denne studien/Godta og signere informert samtykke; 2. Alder er mellom 18 og 75 menn eller kvinner på visningen; 3. Blodrensing to ganger eller tre ganger i uken, inkludert hemodialyse, hemofiltrering, hemodiafiltrering, CRRT eller hybrid blodrensing; 4. Regelmessig hemodialyse≥1 måned; 5. Pasienter med arteriovenøs fistel eller kunstig arteriovenøs fistel; 6. Pasienter infisert med SARS-CoV-2 og CT-verdien av nukleinsyredeteksjon <35. Eksklusjonskriteriene er 1.Blodrensebehandling<1 måned; 2. Leverfunksjon (ALT eller AST) er tre ganger den øvre normalen; 3. De alvorlige eller kritiske pasientene med Covid-19; 4. Pasienter som behandles med medisiner som er svært avhengige av CYP3A, inkludert men ikke begrenset til afzosin, petidin, ranolazin, amiodaron, propafenon, kinidin, fusidinsyre, vorikonazol, terfenadin, kolkisin, rifabutin, klozapin, distathydroergot, diazepam, salbutam, triazolam, karbamazepin, fenobarbital, rifampicin; 5. Pasienter med galaktoseintoleranse; 6. Gravide og ammende kvinner; 7. Pasienter var allergiske mot paxlovid; 8. Delta i andre intervensjonsstudier; 9. Utforskeren vurderte at tilstanden til forsøkspersonene ikke var egnet for studien.

Pasienter i trinn 1-armen vil bli behandlet med nirmatrelvir 150 mg qd (ytterligere 75 mg vil bli gitt etter hemodialysebehandling) og ritonavir 100 mg daglig i 5 dager. I trinn 2 vil pasienter bli behandlet med nirmatrelvir 300 mg qd (ytterligere 150 mg vil bli gitt etter hemodialysebehandling) og ritonavir 100 ganger daglig i 5 dager. Alle forsøkspersoner vil motta hemodialyse to ganger i løpet av studien.

Det primære utfallet er antall pasienter hvis ALAT, ASAT eller total bilirubin øker to ganger fra baseline. Det sekundære utfallet er antall pasienter med SARS-CoV-2 lavere enn 500 kopier/ml.