Immunműködés idős, enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél hemodialízis alatt
2022. május 6. frissítette: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital
Prospektív, randomizált, ellenőrzött tanulmány az immunfunkciók szabályozásáról a korai orális táplálék-kiegészítés megerősítésével enyhe és közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő idős betegeknél hemodialízis alatt
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a korai orális táplálék-kiegészítésnek az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-fertőzésben szenvedő idős betegek immunfunkciójára gyakorolt hatásaira összpontosít a fenntartó hemodialízis során.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a korai orális táplálék-kiegészítés javíthatja-e az immunrendszer működését és a klinikai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 egy globális világjárvány kellős közepén van. Az idős betegek gyakran érzékenyek és nagy kockázatnak kitéve. A fenntartó hemodialízisben részesülő idős betegeket gyakran különféle szövődmények kísérik, az alultápláltság gyakori szövődmény, 23-73%-os előfordulási gyakorisággal. Számos kockázati tényező miatt a COVID-19 fertőzés súlyos betegséggé fejlődik, és hosszabb ideig tart, amíg a nukleinsav negatívvá válik.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a korai orális táplálék-kiegészítésnek az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-fertőzésben szenvedő idős betegek immunfunkciójára gyakorolt hatásaira összpontosít a fenntartó hemodialízis során. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a korai orális táplálék-kiegészítés javíthatja-e az immunrendszer működését és a klinikai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongmei Shi, MD
- Telefonszám: 673376 00862164370045
- E-mail: shi.yongmei@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qianwen Jin, MD
- Telefonszám: 008618701708006
- E-mail: jqw12247@rjh.com.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb;
- Klinikailag igazolt végstádiumú vesebetegségben szenvedő hemodialízisben részesülő betegek
- A COVID-19 pozitív diagnózisa RT-PCR nasopharyngeális tampon segítségével enyhe vagy közepesen súlyos típusba került
- Önállóan étkezni tudó betegek;
- A betegek megfelelőnek bizonyultak, teljes mértékben megértették a vizsgálat tartalmát, és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Az orális táplálékkiegészítés ellenjavallatai, mint például a bélelzáródás és a bél ischaemia.
- Instabil életjelek, például sokk állapotában.
- Akut hasnyálmirigy-gyulladásban, epehólyag-gyulladásban akut roham időszaka és 3 hónappal az utolsó roham után
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodásban vagy mentális betegségben szenvedő betegek;
- Emberek, akik allergiásak a bélrendszer tápanyagaira
- Az orális táplálék-kiegészítők elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális táplálék-kiegészítők
Az ebbe a karba tartozó betegek a felvétel után 24-48 órával orális táplálék-kiegészítőket kapnak, ami az enterális táplálás emulzió (TPF-T).
|
Az enterális táplálkozási emulziót (TPF-T) szájon át kell bevenni, napi 400 ml-ben, 7-10 napig.
|
|
Sham Comparator: táplálkozási tanácsadás
Az ebbe a karba tartozó betegek az alapkezelés mellett táplálkozási konzultációt is kapnak.
|
Táplálkozási kezelési tanácsokat adnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD4 limfocitaszám
Időkeret: Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
|
|
limfocitaszám
Időkeret: Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
|
|
T-limfocita alcsoportok
Időkeret: Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
CD3+, CD4+, CD8+
|
Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
|
|
a fehérvérsejtszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
|
|
a hemoglobin változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
|
|
az albumin változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
|
|
változás a C-reaktív proteinben
Időkeret: Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
|
|
a prokalcitonin változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
|
|
változás a táplálkozási kockázati szűrés 2002 (NRS 2002) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek, a 3-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám táplálkozási kockázatot jelent
|
Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
|
változás a mini táplálkozási értékelés rövid forma (MNA-SF) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
A pontszámok 0-tól 14-ig terjednek, a 0-tól 7-ig terjedő pontszám az alultápláltságot jelzi, a 8-11 az alultápláltság kockázatát, a 12-14 a normál táplálkozást
|
Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
|
változás az időskori táplálkozási kockázati index (GNRI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
Kiindulási állapot a kibocsátási dátumig, átlagosan 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJYY01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .