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Función Inmune en Pacientes Ancianos con COVID-19 Leve a Moderado en Hemodiálisis

6 de mayo de 2022 actualizado por: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la regulación de la función inmunitaria mediante el fortalecimiento de la suplementación nutricional oral temprana en pacientes de edad avanzada con COVID-19 leve a moderado en hemodiálisis

Este ensayo controlado aleatorizado se centrará en los efectos de la suplementación nutricional oral temprana sobre la función inmunitaria en pacientes de edad avanzada con COVID-19 de leve a moderado en hemodiálisis de mantenimiento. El propósito de este estudio es determinar si la suplementación nutricional oral temprana puede mejorar la función inmunológica y los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El COVID-19 se encuentra en medio de una pandemia mundial. Los pacientes de edad avanzada suelen ser susceptibles y corren un alto riesgo. Los pacientes ancianos en hemodiálisis de mantenimiento a menudo se acompañan de una variedad de complicaciones, la desnutrición es una complicación común con una incidencia del 23-73%. Debido a una variedad de factores de riesgo, la infección por COVID-19 tiende a convertirse en una enfermedad grave y el ácido nucleico tarda más en volverse negativo.

Este ensayo controlado aleatorizado se centrará en los efectos de la suplementación nutricional oral temprana sobre la función inmunitaria en pacientes de edad avanzada con COVID-19 de leve a moderado en hemodiálisis de mantenimiento. El propósito de este estudio es determinar si la suplementación nutricional oral temprana puede mejorar la función inmunológica y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongmei Shi, MD
  • Número de teléfono: 673376 00862164370045
  • Correo electrónico: shi.yongmei@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qianwen Jin, MD
  • Número de teléfono: 008618701708006
  • Correo electrónico: jqw12247@rjh.com.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 60 años;
  2. Pacientes que reciben hemodiálisis con enfermedad renal terminal clínicamente confirmada
  3. El diagnóstico positivo de COVID-19 por hisopado nasofaríngeo RT-PCR se clasificó como tipo leve o moderado
  4. Pacientes que pueden comer solos;
  5. Los pacientes cumplieron bien, entendieron completamente el contenido del estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones de la suplementación nutricional oral, como obstrucción intestinal e isquemia intestinal.
  2. En un estado inestable de signos vitales como shock.
  3. En pancreatitis aguda, período de ataque agudo de colecistitis y 3 meses después del último ataque
  4. Pacientes con deterioro cognitivo moderado a severo o enfermedades mentales;
  5. Las personas que son alérgicas a los nutrientes intestinales.
  6. Rechazar suplementos nutricionales orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementos nutricionales orales
Los pacientes en este brazo recibirán suplementos nutricionales orales 24 a 48 horas después de la admisión, que es una emulsión de nutrición enteral (TPF-T).
Suplemento dietético: Suplemento nutricional oral
La emulsión nutricional enteral (TPF-T) se administrará por vía oral, 400 ml por día, con una duración de 7 a 10 días.
Comparador falso: consulta de nutrición
Los pacientes en este brazo recibirán una consulta de nutrición además del tratamiento básico.
Conductual: Consulta de nutrición
Se darán consejos de tratamiento nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de linfocitos CD4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
Subconjuntos de linfocitos T
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
CD3+, CD4+, CD8+
Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
cambio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
cambio en la albúmina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
cambio en la procalcitonina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
cambio en la puntuación del cribado de riesgo nutricional 2002 (NRS 2002)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
Las puntuaciones van de 0 a 7, una puntuación mayor o igual a 3 indica riesgo nutricional
Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
cambio en la puntuación de formato breve de la minievaluación nutricional (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
Las puntuaciones van de 0 a 14, una puntuación de 0 a 7 indica desnutrición, 8-11 indica riesgo de desnutrición, 12-14 indica nutrición normal
Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
cambio en la puntuación del índice de riesgo nutricional geriátrico (GNRI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas
Desde el inicio hasta la fecha de alta, un promedio de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJYY01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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