Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fonction immunitaire chez les patients âgés atteints de COVID-19 léger à modéré sous hémodialyse

6 mai 2022 mis à jour par: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Étude prospective contrôlée randomisée sur la régulation de la fonction immunitaire en renforçant la supplémentation nutritionnelle orale précoce chez les patients âgés atteints de COVID-19 léger à modéré sous hémodialyse

Cet essai contrôlé randomisé se concentrera sur les effets d'une supplémentation nutritionnelle orale précoce sur la fonction immunitaire chez les patients âgés atteints de COVID-19 léger à modéré sous hémodialyse d'entretien. Le but de cette étude est de déterminer si une supplémentation nutritionnelle orale précoce peut améliorer la fonction immunitaire et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

COVID-19 est au milieu d'une pandémie mondiale. Les patients âgés sont souvent sensibles et à haut risque. Les patients âgés sous hémodialyse d'entretien sont souvent accompagnés de diverses complications, la malnutrition est une complication fréquente avec une incidence de 23 à 73 %. En raison de divers facteurs de risque, l'infection au COVID-19 a tendance à évoluer vers une maladie grave et il faut plus de temps pour que l'acide nucléique devienne négatif.

Cet essai contrôlé randomisé se concentrera sur les effets d'une supplémentation nutritionnelle orale précoce sur la fonction immunitaire chez les patients âgés atteints de COVID-19 léger à modéré sous hémodialyse d'entretien. Le but de cette étude est de déterminer si une supplémentation nutritionnelle orale précoce peut améliorer la fonction immunitaire et les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yongmei Shi, MD
  • Numéro de téléphone: 673376 00862164370045
  • E-mail: shi.yongmei@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 60 ans et plus ;
  2. Patients sous hémodialyse atteints d'insuffisance rénale terminale cliniquement confirmée
  3. Le diagnostic positif de COVID-19 par écouvillonnage nasopharyngé RT-PCR a été classé comme type léger ou modéré
  4. Les patients qui peuvent manger seuls ;
  5. Les patients ont eu une bonne observance, ont parfaitement compris le contenu de l'étude et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications de la supplémentation nutritionnelle orale, telles que l'occlusion intestinale et l'ischémie intestinale.
  2. Dans un état instable de signes vitaux tel que le choc.
  3. Dans la pancréatite aiguë, la période d'attaque aiguë de cholécystite et 3 mois après la dernière attaque
  4. Patients atteints de troubles cognitifs modérés à sévères ou de maladies mentales ;
  5. Les personnes allergiques aux nutriments intestinaux
  6. Refuser les compléments alimentaires oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppléments nutritionnels oraux
Les patients de ce bras recevront des suppléments nutritionnels oraux 24 à 48 heures après l'admission, qui sont une émulsion de nutrition entérale (TPF-T).
Complément alimentaire: Complément nutritionnel oral
L'émulsion nutritionnelle entérale (TPF-T) sera administrée par voie orale, 400 ml par jour, pendant 7 à 10 jours.
Comparateur factice: consultation diététique
Les patients de ce bras bénéficieront d'une consultation nutritionnelle en plus du traitement de base.
Comportemental: Consultation nutritionnelle
Des conseils de traitement nutritionnel seront donnés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des lymphocytes CD4
Délai: Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
nombre de lymphocytes
Délai: Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
Sous-ensembles de lymphocytes T
Délai: Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
CD3+, CD4+, CD8+
Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
changement du nombre de globules blancs
Délai: Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
modification de l'hémoglobine
Délai: Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
changement d'albumine
Délai: Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
changement dans la protéine C-réactive
Délai: Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
modification de la procalcitonine
Délai: Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
changement du score de dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS 2002)
Délai: Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
Les scores vont de 0 à 7, un score supérieur ou égal à 3 indique un risque nutritionnel
Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
changement du score de la mini-évaluation nutritionnelle (MNA-SF)
Délai: Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
Les scores vont de 0 à 14，un score de 0 à 7 indique la malnutrition，8-11 indique un risque de malnutrition, 12-14 indique une nutrition normale
Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
changement du score de l'indice de risque nutritionnel gériatrique (GNRI)
Délai: Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines
Date de départ à la date de sortie, en moyenne 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJYY01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Complément nutritionnel oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner