老年轻中度 COVID-19 血液透析患者的免疫功能
2022年5月6日 更新者：SHI YONGMEI、Ruijin Hospital
老年轻中度COVID-19血液透析患者加强早期口服营养补充对免疫功能调节的前瞻性随机对照研究
这项随机对照试验将重点关注早期口服营养补充剂对轻度至中度 COVID-19 维持性血液透析老年患者免疫功能的影响。
本研究的目的是确定早期口服营养补充剂是否可以改善免疫功能和临床结果。
研究概览
详细说明
COVID-19 正处于全球大流行之中。 老年患者往往易感，处于高危状态。 老年维持性血液透析患者常伴有多种并发症，营养不良是常见并发症，发生率为23-73%。 由于多种危险因素，COVID-19感染有发展为重症的倾向，核酸转阴需要更长的时间。
这项随机对照试验将重点关注早期口服营养补充剂对轻度至中度 COVID-19 维持性血液透析老年患者免疫功能的影响。 本研究的目的是确定早期口服营养补充剂是否可以改善免疫功能和临床结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongmei Shi, MD
- 电话号码：673376 00862164370045
- 邮箱：shi.yongmei@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Qianwen Jin, MD
- 电话号码：008618701708006
- 邮箱：jqw12247@rjh.com.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁及以上；
- 接受血液透析的临床确诊终末期肾病患者
- RT-PCR 鼻咽拭子对 COVID-19 的阳性诊断分为轻度或中度类型
- 能自行进食的患者；
- 患者依从性良好，充分理解研究内容并签署知情同意书。
排除标准：
- 肠梗阻、肠缺血等口服营养补充剂禁忌症。
- 处于休克等生命体征不稳定状态。
- 急性胰腺炎、胆囊炎急性发作期及末次发作后3个月
- 中重度认知障碍或精神疾病患者；
- 对肠道营养素过敏的人
- 拒绝口服营养补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服营养补充剂
该组患者入院后24-48小时口服营养补充剂，即肠内营养乳剂（TPF-T）。
|
肠内营养乳剂（TPF-T）口服，每天400ml，连用7-10天。
|
|
假比较器：营养咨询
除了基本治疗外，该组患者还将接受营养咨询。
|
会给予营养治疗建议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4淋巴细胞计数
大体时间：基线到出院日期，平均 3 周
|
基线到出院日期，平均 3 周
|
|
|
淋巴细胞计数
大体时间：基线到出院日期，平均 3 周
|
基线到出院日期，平均 3 周
|
|
|
T淋巴细胞亚群
大体时间：基线到出院日期，平均 3 周
|
CD3+、CD4+、CD8+
|
基线到出院日期，平均 3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：基线到出院日期，平均 3 周
|
基线到出院日期，平均 3 周
|
|
|
白细胞计数的变化
大体时间：基线到出院日期，平均 3 周
|
基线到出院日期，平均 3 周
|
|
|
血红蛋白的变化
大体时间：基线到出院日期，平均 3 周
|
基线到出院日期，平均 3 周
|
|
|
白蛋白的变化
大体时间：基线到出院日期，平均 3 周
|
基线到出院日期，平均 3 周
|
|
|
C反应蛋白的变化
大体时间：基线到出院日期，平均 3 周
|
基线到出院日期，平均 3 周
|
|
|
降钙素原的变化
大体时间：基线到出院日期，平均 3 周
|
基线到出院日期，平均 3 周
|
|
|
2002 年营养风险筛查 (NRS 2002) 分数的变化
大体时间：基线到出院日期，平均 3 周
|
评分范围为0-7，评分大于或等于3表示存在营养风险
|
基线到出院日期，平均 3 周
|
|
迷你营养评估简表（MNA-SF）评分的变化
大体时间：基线到出院日期，平均 3 周
|
评分范围为0-14分，0-7分表示营养不良，8-11分表示有营养不良风险，12-14分表示营养正常
|
基线到出院日期，平均 3 周
|
|
老年营养风险指数（GNRI）评分的变化
大体时间：基线到出院日期，平均 3 周
|
更高的分数意味着更差的结果
|
基线到出院日期，平均 3 周
|
|
住院时间
大体时间：基线到出院日期，平均 3 周
|
基线到出院日期，平均 3 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yongmei Shi, MD、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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