Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunfunktion hos ældre patienter med let til moderat COVID-19 på hæmodialyse

6. maj 2022 opdateret af: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af immunfunktionsregulering ved at styrke tidligt oralt ernæringstilskud hos ældre patienter med let til moderat COVID-19 i hæmodialyse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil fokusere på virkningerne af tidligt oralt ernæringstilskud på immunfunktionen hos ældre patienter med mild til moderat COVID-19 på vedligeholdelseshæmodialyse. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidligt oralt ernæringstilskud kan forbedre immunfunktionen og de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er midt i en global pandemi. Ældre patienter er ofte modtagelige og i høj risiko. Ældre patienter i vedligeholdelseshæmodialyse er ofte ledsaget af en række forskellige komplikationer, underernæring er en almindelig komplikation med en forekomst på 23-73%. På grund af en række forskellige risikofaktorer har COVID-19-infektion en tendens til at udvikle sig til en alvorlig sygdom, og det tager længere tid for nukleinsyre at blive negativ.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil fokusere på virkningerne af tidligt oralt ernæringstilskud på immunfunktionen hos ældre patienter med mild til moderat COVID-19 på vedligeholdelseshæmodialyse. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidligt oralt ernæringstilskud kan forbedre immunfunktionen og de kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 60 år og derover;
  2. Patienter i hæmodialyse med klinisk bekræftet nyresygdom i slutstadiet
  3. Positiv diagnose af COVID-19 ved RT-PCR nasopharyngeal podning blev klassificeret som mild eller moderat type
  4. Patienter, der kan spise på egen hånd;
  5. Patienterne havde god compliance, forstod fuldt ud undersøgelsens indhold og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer af oralt ernæringstilskud, såsom intestinal obstruktion og intestinal iskæmi.
  2. I en ustabil tilstand af vitale tegn såsom chok.
  3. Ved akut pancreatitis, kolecystitis akut angrebsperiode og 3 måneder efter sidste anfald
  4. Patienter med moderat til svær kognitiv svækkelse eller psykiske sygdomme;
  5. Mennesker, der er allergiske over for tarmens næringsstoffer
  6. Afvis orale kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orale kosttilskud
Patienter i denne arm vil modtage orale kosttilskud 24-48 timer efter indlæggelsen, hvilket er enteral ernæringsemulsion (TPF-T).
Kosttilskud: Oralt kosttilskud
Enteral ernæringsemulsion (TPF-T) vil blive givet ved oral indtagelse, 400 ml om dagen, som varer i 7-10 dage.
Sham-komparator: ernæringsrådgivning
Patienter i denne arm vil modtage ernæringskonsultation blev givet ud over den grundlæggende behandling.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Rådgivning om ernæringsbehandling vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4-lymfocyttal
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
lymfocyttal
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
T-lymfocyt undergrupper
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
CD3+, CD4+, CD8+
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i albumin
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i procalcitonin
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i ernæringsmæssig risikoscreening 2002(NRS 2002) score
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Scorer varierer fra 0 til 7, en score større end eller lig med 3 indikerer ernæringsmæssig risiko
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i mini ernæringsvurdering kortform (MNA-SF) score
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Scorer går fra 0 til 14, en score på 0 til 7 indikerer underernæring, 8-11 indikerer risiko for underernæring, 12-14 indikerer normal ernæring
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
ændring i geriatrisk ernæringsrisikoindeks (GNRI) score
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Højere score betyder et dårligere resultat
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger
Baseline til udskrivningsdato, i gennemsnit 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJYY01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Oralt kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner