Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní funkce u starších pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 na hemodialýze

6. května 2022 aktualizováno: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie o regulaci imunitních funkcí posílením včasné perorální nutriční suplementace u starších pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 na hemodialýze

Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zaměří na účinky časných perorálních doplňků výživy na imunitní funkce u starších pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 na udržovací hemodialýze. Účelem této studie je zjistit, zda včasná perorální výživa může zlepšit imunitní funkce a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 je uprostřed celosvětové pandemie. Starší pacienti jsou často náchylní a vystaveni vysokému riziku. Starší pacienti na udržovací hemodialýze jsou často provázeni nejrůznějšími komplikacemi, častou komplikací je malnutrice s incidencí 23–73 %. Kvůli řadě rizikových faktorů má infekce COVID-19 tendenci vyvinout se do závažného onemocnění a trvá déle, než se nukleová kyselina změní na negativní.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zaměří na účinky časných perorálních doplňků výživy na imunitní funkce u starších pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 na udržovací hemodialýze. Účelem této studie je zjistit, zda včasná perorální výživa může zlepšit imunitní funkce a klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongmei Shi, MD
  • Telefonní číslo: 673376 00862164370045
  • E-mail: shi.yongmei@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 60 a více let;
  2. Pacienti na hemodialýze s klinicky potvrzeným terminálním onemocněním ledvin
  3. Pozitivní diagnóza COVID-19 pomocí RT-PCR výtěru z nosohltanu byla klasifikována jako mírný nebo střední typ
  4. Pacienti, kteří mohou jíst sami;
  5. Pacienti měli dobrou compliance, plně rozuměli obsahu studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace perorálních doplňků výživy, jako je střevní obstrukce a střevní ischemie.
  2. V nestabilním stavu životních funkcí, jako je šok.
  3. U akutní pankreatitidy, cholecystitidy v období akutního záchvatu a 3 měsíce po posledním záchvatu
  4. Pacienti se středně těžkou až těžkou kognitivní poruchou nebo duševními chorobami;
  5. Lidé, kteří jsou alergičtí na střevní živiny
  6. Odmítněte perorální doplňky výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální výživové doplňky
Pacienti v tomto rameni dostanou perorální výživové doplňky 24-48 hodin po přijetí, což je emulze enterální výživy (TPF-T).
Doplněk stravy: Orální doplněk výživy
Enterální nutriční emulze (TPF-T) bude podávána perorálně, 400 ml denně, po dobu 7-10 dnů.
Falešný srovnávač: výživové poradenství
Pacientům v tomto rameni bude kromě základní léčby poskytnuta výživová konzultace.
Behaviorální: Poradenství v oblasti výživy
Bude poskytnuto poradenství ohledně nutriční léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4 lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
počet lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Podskupiny T-lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
CD3+, CD4+, CD8+
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna počtu bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna albuminu
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna prokalcitoninu
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna ve skóre screeningu nutričního rizika 2002 (NRS 2002).
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Skóre se pohybuje od 0 do 7, skóre větší nebo rovné 3 znamená nutriční riziko
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna v mininutričním hodnocení krátké formy (MNA-SF) skóre
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Skóre se pohybuje od 0 do 14, skóre 0 až 7 znamená podvýživu, 8-11 znamená riziko podvýživy, 12-14 znamená normální výživu
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
změna skóre indexu geriatrického nutričního rizika (GNRI).
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJYY01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Orální doplněk výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit