Imunitní funkce u starších pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 na hemodialýze
6. května 2022 aktualizováno: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie o regulaci imunitních funkcí posílením včasné perorální nutriční suplementace u starších pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 na hemodialýze
Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zaměří na účinky časných perorálních doplňků výživy na imunitní funkce u starších pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 na udržovací hemodialýze.
Účelem této studie je zjistit, zda včasná perorální výživa může zlepšit imunitní funkce a klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
COVID-19 je uprostřed celosvětové pandemie. Starší pacienti jsou často náchylní a vystaveni vysokému riziku. Starší pacienti na udržovací hemodialýze jsou často provázeni nejrůznějšími komplikacemi, častou komplikací je malnutrice s incidencí 23–73 %. Kvůli řadě rizikových faktorů má infekce COVID-19 tendenci vyvinout se do závažného onemocnění a trvá déle, než se nukleová kyselina změní na negativní.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zaměří na účinky časných perorálních doplňků výživy na imunitní funkce u starších pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 na udržovací hemodialýze. Účelem této studie je zjistit, zda včasná perorální výživa může zlepšit imunitní funkce a klinické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongmei Shi, MD
- Telefonní číslo: 673376 00862164370045
- E-mail: shi.yongmei@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qianwen Jin, MD
- Telefonní číslo: 008618701708006
- E-mail: jqw12247@rjh.com.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 a více let;
- Pacienti na hemodialýze s klinicky potvrzeným terminálním onemocněním ledvin
- Pozitivní diagnóza COVID-19 pomocí RT-PCR výtěru z nosohltanu byla klasifikována jako mírný nebo střední typ
- Pacienti, kteří mohou jíst sami;
- Pacienti měli dobrou compliance, plně rozuměli obsahu studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace perorálních doplňků výživy, jako je střevní obstrukce a střevní ischemie.
- V nestabilním stavu životních funkcí, jako je šok.
- U akutní pankreatitidy, cholecystitidy v období akutního záchvatu a 3 měsíce po posledním záchvatu
- Pacienti se středně těžkou až těžkou kognitivní poruchou nebo duševními chorobami;
- Lidé, kteří jsou alergičtí na střevní živiny
- Odmítněte perorální doplňky výživy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální výživové doplňky
Pacienti v tomto rameni dostanou perorální výživové doplňky 24-48 hodin po přijetí, což je emulze enterální výživy (TPF-T).
|
Enterální nutriční emulze (TPF-T) bude podávána perorálně, 400 ml denně, po dobu 7-10 dnů.
|
|
Falešný srovnávač: výživové poradenství
Pacientům v tomto rameni bude kromě základní léčby poskytnuta výživová konzultace.
|
Bude poskytnuto poradenství ohledně nutriční léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet CD4 lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
|
|
počet lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
|
|
Podskupiny T-lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
CD3+, CD4+, CD8+
|
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
|
|
změna počtu bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
|
|
změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
|
|
změna albuminu
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
|
|
změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
|
|
změna prokalcitoninu
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
|
|
změna ve skóre screeningu nutričního rizika 2002 (NRS 2002).
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
Skóre se pohybuje od 0 do 7, skóre větší nebo rovné 3 znamená nutriční riziko
|
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
|
změna v mininutričním hodnocení krátké formy (MNA-SF) skóre
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
Skóre se pohybuje od 0 do 14, skóre 0 až 7 znamená podvýživu, 8-11 znamená riziko podvýživy, 12-14 znamená normální výživu
|
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
|
změna skóre indexu geriatrického nutričního rizika (GNRI).
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
Výchozí stav do data propuštění, v průměru 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJYY01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .