Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunfunktion hos äldre patienter med mild till måttlig covid-19 på hemodialys

6 maj 2022 uppdaterad av: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie om immunfunktionsreglering genom att stärka tidig oralt näringstillskott hos äldre patienter med mild till måttlig covid-19 vid hemodialys

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att fokusera på effekterna av tidigt oralt näringstillskott på immunfunktionen hos äldre patienter med mild till måttlig covid-19 på underhållshemodialys. Syftet med denna studie är att avgöra om tidig oralt näringstillskott kan förbättra immunfunktionen och kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COVID-19 är mitt i en global pandemi. Äldre patienter är ofta mottagliga och löper hög risk. Äldre patienter på underhållshemodialys åtföljs ofta av en mängd olika komplikationer, undernäring är en vanlig komplikation med en incidens på 23-73%. På grund av en mängd olika riskfaktorer tenderar covid-19-infektion att utvecklas till en allvarlig sjukdom, och det tar längre tid för nukleinsyra att bli negativ.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att fokusera på effekterna av tidigt oralt näringstillskott på immunfunktionen hos äldre patienter med mild till måttlig covid-19 på underhållshemodialys. Syftet med denna studie är att avgöra om tidig oralt näringstillskott kan förbättra immunfunktionen och kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 60 år och äldre;
  2. Patienter som får hemodialys med kliniskt bekräftad njursjukdom i slutstadiet
  3. Positiv diagnos av covid-19 med RT-PCR nasofaryngeal pinnprover klassificerades som mild eller måttlig typ
  4. Patienter som kan äta på egen hand;
  5. Patienterna hade god följsamhet, förstod studiens innehåll till fullo och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för oralt näringstillskott, såsom tarmobstruktion och intestinal ischemi.
  2. I ett instabilt tillstånd av vitala tecken som chock.
  3. Vid akut pankreatit, kolecystit akut attackperiod och 3 månader efter den sista attacken
  4. Patienter med måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska sjukdomar;
  5. Människor som är allergiska mot tarmens näringsämnen
  6. Vägra orala näringstillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orala näringstillskott
Patienter i denna arm kommer att få orala näringstillskott 24-48 timmar efter inläggningen, vilket är enteral nutrition emulsion (TPF-T).
Kosttillskott: Oralt näringstillskott
Enteral näringsemulsion (TPF-T) kommer att ges genom oralt intag, 400 ml per dag, varar i 7-10 dagar.
Sham Comparator: kostrådgivning
Patienter i denna arm kommer att få kostrådgivning gavs utöver grundläggande behandling.
Beteende: Kostrådgivning
Råd om näringsbehandling kommer att ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD4-lymfocytantal
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
antal lymfocyter
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
T-lymfocytundergrupper
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
CD3+, CD4+, CD8+
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
förändring i antalet vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
förändring i hemoglobin
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
förändring i albumin
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
förändring i prokalcitonin
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
förändring i nutritionsriskscreening 2002(NRS 2002) poäng
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
Poäng varierar från 0 till 7, en poäng större än eller lika med 3 indikerar näringsrisk
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
förändring i mininäringsbedömning kortform (MNA-SF) poäng
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
Poäng varierar från 0 till 14, ett poäng på 0 till 7 indikerar undernäring, 8-11 indikerar risk för undernäring, 12-14 indikerar normal näring
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
förändring i Geriatric Nutrition Risk Index (GNRI) poäng
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
Högre poäng innebär ett sämre resultat
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJYY01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Oralt näringstillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera