Immunfunktion hos äldre patienter med mild till måttlig covid-19 på hemodialys
6 maj 2022 uppdaterad av: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital
Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie om immunfunktionsreglering genom att stärka tidig oralt näringstillskott hos äldre patienter med mild till måttlig covid-19 vid hemodialys
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att fokusera på effekterna av tidigt oralt näringstillskott på immunfunktionen hos äldre patienter med mild till måttlig covid-19 på underhållshemodialys.
Syftet med denna studie är att avgöra om tidig oralt näringstillskott kan förbättra immunfunktionen och kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COVID-19 är mitt i en global pandemi. Äldre patienter är ofta mottagliga och löper hög risk. Äldre patienter på underhållshemodialys åtföljs ofta av en mängd olika komplikationer, undernäring är en vanlig komplikation med en incidens på 23-73%. På grund av en mängd olika riskfaktorer tenderar covid-19-infektion att utvecklas till en allvarlig sjukdom, och det tar längre tid för nukleinsyra att bli negativ.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att fokusera på effekterna av tidigt oralt näringstillskott på immunfunktionen hos äldre patienter med mild till måttlig covid-19 på underhållshemodialys. Syftet med denna studie är att avgöra om tidig oralt näringstillskott kan förbättra immunfunktionen och kliniska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongmei Shi, MD
- Telefonnummer: 673376 00862164370045
- E-post: shi.yongmei@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qianwen Jin, MD
- Telefonnummer: 008618701708006
- E-post: jqw12247@rjh.com.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år och äldre;
- Patienter som får hemodialys med kliniskt bekräftad njursjukdom i slutstadiet
- Positiv diagnos av covid-19 med RT-PCR nasofaryngeal pinnprover klassificerades som mild eller måttlig typ
- Patienter som kan äta på egen hand;
- Patienterna hade god följsamhet, förstod studiens innehåll till fullo och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för oralt näringstillskott, såsom tarmobstruktion och intestinal ischemi.
- I ett instabilt tillstånd av vitala tecken som chock.
- Vid akut pankreatit, kolecystit akut attackperiod och 3 månader efter den sista attacken
- Patienter med måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska sjukdomar;
- Människor som är allergiska mot tarmens näringsämnen
- Vägra orala näringstillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orala näringstillskott
Patienter i denna arm kommer att få orala näringstillskott 24-48 timmar efter inläggningen, vilket är enteral nutrition emulsion (TPF-T).
|
Enteral näringsemulsion (TPF-T) kommer att ges genom oralt intag, 400 ml per dag, varar i 7-10 dagar.
|
|
Sham Comparator: kostrådgivning
Patienter i denna arm kommer att få kostrådgivning gavs utöver grundläggande behandling.
|
Råd om näringsbehandling kommer att ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CD4-lymfocytantal
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
|
|
antal lymfocyter
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
|
|
T-lymfocytundergrupper
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
CD3+, CD4+, CD8+
|
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
|
|
förändring i antalet vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
|
|
förändring i hemoglobin
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
|
|
förändring i albumin
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
|
|
förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
|
|
förändring i prokalcitonin
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
|
|
förändring i nutritionsriskscreening 2002(NRS 2002) poäng
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
Poäng varierar från 0 till 7, en poäng större än eller lika med 3 indikerar näringsrisk
|
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
|
förändring i mininäringsbedömning kortform (MNA-SF) poäng
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
Poäng varierar från 0 till 14, ett poäng på 0 till 7 indikerar undernäring, 8-11 indikerar risk för undernäring, 12-14 indikerar normal näring
|
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
|
förändring i Geriatric Nutrition Risk Index (GNRI) poäng
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
Baslinje till utskrivningsdatum, i genomsnitt 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Första postat (Faktisk)
9 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJYY01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .