Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunfunctie bij oudere patiënten met milde tot matige COVID-19 bij hemodialyse

6 mei 2022 bijgewerkt door: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de regulering van de immuunfunctie door versterking van vroege orale voedingssuppletie bij oudere patiënten met milde tot matige COVID-19 bij hemodialyse

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal zich richten op de effecten van vroege orale voedingssuppletie op de immuunfunctie bij oudere patiënten met milde tot matige COVID-19 op onderhoudshemodialyse. Het doel van deze studie is om te bepalen of vroege orale voedingssuppletie de immuunfunctie en klinische resultaten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 bevindt zich midden in een wereldwijde pandemie. Oudere patiënten zijn vaak vatbaar en lopen een hoog risico. Oudere patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan, gaan vaak gepaard met een verscheidenheid aan complicaties. Ondervoeding is een veel voorkomende complicatie met een incidentie van 23-73%. Vanwege een verscheidenheid aan risicofactoren heeft een COVID-19-infectie de neiging zich te ontwikkelen tot een ernstige ziekte en duurt het langer voordat nucleïnezuur negatief wordt.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal zich richten op de effecten van vroege orale voedingssuppletie op de immuunfunctie bij oudere patiënten met milde tot matige COVID-19 op onderhoudshemodialyse. Het doel van deze studie is om te bepalen of vroege orale voedingssuppletie de immuunfunctie en klinische resultaten kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 60 jaar en ouder;
  2. Patiënten die hemodialyse ondergaan met klinisch bevestigde nierziekte in het eindstadium
  3. Positieve diagnose van COVID-19 door RT-PCR nasofaryngeaal uitstrijkje werd geclassificeerd als mild of matig type
  4. Patiënten die zelfstandig kunnen eten;
  5. Patiënten hadden een goede therapietrouw, begrepen de inhoud van het onderzoek volledig en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties van orale voedingssuppletie, zoals darmobstructie en darmischemie.
  2. In een onstabiele toestand van vitale functies zoals shock.
  3. Bij acute pancreatitis, cholecystitis acute aanvalsperiode en 3 maanden na de laatste aanval
  4. Patiënten met matige tot ernstige cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen;
  5. Mensen die allergisch zijn voor darmvoedingsstoffen
  6. Weiger orale voedingssupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale voedingssupplementen
Patiënten in deze arm krijgen 24-48 uur na opname orale voedingssupplementen, dit is enterale voedingsemulsie (TPF-T).
Voedingssupplement: Oraal voedingssupplement
Enterale voedingsemulsie (TPF-T) wordt gegeven door orale inname, 400 ml per dag, gedurende 7-10 dagen.
Sham-vergelijker: voedingsadvies
Patiënten in deze arm krijgen naast de basisbehandeling voedingsadvies.
Gedragsmatig: Voeding consult
Er wordt een voedingsadvies gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CD4-lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Subsets van T-lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
CD3+, CD4+, CD8+
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in albumine
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in procalcitonine
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in score voedingsrisicoscreening 2002 (NRS 2002).
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Scores variëren van 0 tot 7, een score groter dan of gelijk aan 3 geeft een voedingsrisico aan
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in mini-voedingsevaluatie short-form (MNA-SF) score
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Scores variëren van 0 tot 14, een score van 0 tot 7 duidt op ondervoeding, 8-11 duidt op risico op ondervoeding, 12-14 duidt op normale voeding
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
verandering in de Geriatric Nutrition Risk Index (GNRI)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJYY01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Oraal voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren