- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05366205
Immuunfunctie bij oudere patiënten met milde tot matige COVID-19 bij hemodialyse
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de regulering van de immuunfunctie door versterking van vroege orale voedingssuppletie bij oudere patiënten met milde tot matige COVID-19 bij hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19 bevindt zich midden in een wereldwijde pandemie. Oudere patiënten zijn vaak vatbaar en lopen een hoog risico. Oudere patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan, gaan vaak gepaard met een verscheidenheid aan complicaties. Ondervoeding is een veel voorkomende complicatie met een incidentie van 23-73%. Vanwege een verscheidenheid aan risicofactoren heeft een COVID-19-infectie de neiging zich te ontwikkelen tot een ernstige ziekte en duurt het langer voordat nucleïnezuur negatief wordt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal zich richten op de effecten van vroege orale voedingssuppletie op de immuunfunctie bij oudere patiënten met milde tot matige COVID-19 op onderhoudshemodialyse. Het doel van deze studie is om te bepalen of vroege orale voedingssuppletie de immuunfunctie en klinische resultaten kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yongmei Shi, MD
- Telefoonnummer: 673376 00862164370045
- E-mail: shi.yongmei@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qianwen Jin, MD
- Telefoonnummer: 008618701708006
- E-mail: jqw12247@rjh.com.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar en ouder;
- Patiënten die hemodialyse ondergaan met klinisch bevestigde nierziekte in het eindstadium
- Positieve diagnose van COVID-19 door RT-PCR nasofaryngeaal uitstrijkje werd geclassificeerd als mild of matig type
- Patiënten die zelfstandig kunnen eten;
- Patiënten hadden een goede therapietrouw, begrepen de inhoud van het onderzoek volledig en ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties van orale voedingssuppletie, zoals darmobstructie en darmischemie.
- In een onstabiele toestand van vitale functies zoals shock.
- Bij acute pancreatitis, cholecystitis acute aanvalsperiode en 3 maanden na de laatste aanval
- Patiënten met matige tot ernstige cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen;
- Mensen die allergisch zijn voor darmvoedingsstoffen
- Weiger orale voedingssupplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Orale voedingssupplementen
Patiënten in deze arm krijgen 24-48 uur na opname orale voedingssupplementen, dit is enterale voedingsemulsie (TPF-T).
|
Enterale voedingsemulsie (TPF-T) wordt gegeven door orale inname, 400 ml per dag, gedurende 7-10 dagen.
|
Sham-vergelijker: voedingsadvies
Patiënten in deze arm krijgen naast de basisbehandeling voedingsadvies.
|
Er wordt een voedingsadvies gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal CD4-lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
|
aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
|
Subsets van T-lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
CD3+, CD4+, CD8+
|
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
|
verandering in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
|
verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
|
verandering in albumine
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
|
verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
|
verandering in procalcitonine
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
|
verandering in score voedingsrisicoscreening 2002 (NRS 2002).
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
Scores variëren van 0 tot 7, een score groter dan of gelijk aan 3 geeft een voedingsrisico aan
|
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
verandering in mini-voedingsevaluatie short-form (MNA-SF) score
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
Scores variëren van 0 tot 14, een score van 0 tot 7 duidt op ondervoeding, 8-11 duidt op risico op ondervoeding, 12-14 duidt op normale voeding
|
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
verandering in de Geriatric Nutrition Risk Index (GNRI)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
Basislijn tot ontslagdatum, gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJYY01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oraal voedingssupplement
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyWervingHoofd-halskankerItalië
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International... en andere medewerkersWervingPostoperatieve complicaties | Pulmonale complicatieChina
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Water Pik, Inc.Voltooid