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혈액투석을 받는 경증에서 중등도 COVID-19 노인 환자의 면역 기능

2022년 5월 6일 업데이트: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

혈액투석 중인 경증에서 중등도 COVID-19 환자의 조기 경구 영양 보충 강화를 통한 면역 기능 조절에 관한 전향적, 무작위 통제 연구

이 무작위 통제 시험은 혈액 투석을 유지하면서 경증에서 중등도의 COVID-19에 걸린 노인 환자의 면역 기능에 대한 조기 경구 영양 보충의 효과에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구의 목적은 초기 경구 영양 보충이 면역 기능과 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나19는 전 세계적인 대유행의 한가운데에 있습니다. 노인 환자는 종종 감수성이 높고 위험이 높습니다. 유지 혈액투석을 받는 노인 환자는 종종 다양한 합병증을 동반하며, 영양실조는 23-73%의 발병률을 가진 흔한 합병증입니다. 다양한 위험 요인으로 인해 COVID-19 감염은 심각한 질병으로 발전하는 경향이 있으며 핵산이 음성으로 변하는 데 더 오래 걸립니다.

이 무작위 통제 시험은 혈액 투석을 유지하면서 경증에서 중등도의 COVID-19에 걸린 노인 환자의 면역 기능에 대한 조기 경구 영양 보충의 효과에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구의 목적은 초기 경구 영양 보충이 면역 기능과 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상
  2. 임상적으로 확인된 말기 신질환으로 혈액투석을 받는 환자
  3. RT-PCR 비인두 면봉에 의한 COVID-19 양성 진단은 경증 또는 중등도 유형으로 분류되었습니다.
  4. 스스로 음식을 먹을 수 있는 환자;
  5. 환자는 순응도가 높았고 연구 내용을 완전히 이해했으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 장 폐쇄 및 장 허혈과 같은 경구 영양 보충의 금기.
  2. 쇼크 등의 활력징후가 불안정한 상태.
  3. 급성 췌장염, 담낭염 급성 발작 기간 및 마지막 발병 후 3개월
  4. 중등도에서 중증의 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 환자
  5. 장내 영양소에 알레르기가 있는 사람
  6. 경구 영양 보충제를 거부하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 영양제
이 팔에 있는 환자는 입원 후 24-48시간 후에 경장 영양 유제(TPF-T)인 경구 영양 보충제를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 구강 영양 보충제
경장영양유제(TPF-T)는 하루에 400ml씩 7~10일간 경구섭취합니다.
가짜 비교기: 영양 상담
이 팔에 있는 환자들은 기본 치료 외에 영양 상담을 받게 된다.
행동: 영양 상담
영양 치료 조언이 제공됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 림프구 수
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
림프구 수
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
T-림프구 하위 집합
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
CD3+, CD4+, CD8+
기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
백혈구 수의 변화
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
헤모글로빈의 변화
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
알부민의 변화
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
프로칼시토닌의 변화
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
2002년 영양학적 위험 스크리닝(NRS 2002) 점수 변화
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
점수 범위는 0에서 7까지이며, 점수가 3보다 크거나 같으면 영양 위험을 나타냅니다.
기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
미니 영양 평가 약식(MNA- SF) 점수의 변화
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
점수 범위는 0~14점, 0~7점은 영양실조, 8~11점은 영양실조 위험, 12~14점은 정상 영양상태
기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
노인영양위험지수(GNRI) 점수 변화
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
입원 기간
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주
기준선에서 퇴원일까지, 평균 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJYY01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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