Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunfunksjon hos eldre pasienter med mild til moderat covid-19 på hemodialyse

6. mai 2022 oppdatert av: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Prospektiv, randomisert kontrollert studie av immunfunksjonsregulering ved å styrke tidlig oralt ernæringstilskudd hos eldre pasienter med mild til moderat covid-19 på hemodialyse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil fokusere på effekten av tidlig oralt ernæringstilskudd på immunfunksjonen hos eldre pasienter med mild til moderat COVID-19 på vedlikeholdshemodialyse. Hensikten med denne studien er å finne ut om tidlig oral ernæringstilskudd kan forbedre immunfunksjon og kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er midt i en global pandemi. Eldre pasienter er ofte mottakelige og har høy risiko. Eldre pasienter på vedlikeholdshemodialyse er ofte ledsaget av en rekke komplikasjoner, underernæring er en vanlig komplikasjon med en forekomst på 23-73 %. På grunn av en rekke risikofaktorer har COVID-19-infeksjon en tendens til å utvikle seg til alvorlig sykdom, og det tar lengre tid før nukleinsyren blir negativ.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil fokusere på effekten av tidlig oralt ernæringstilskudd på immunfunksjonen hos eldre pasienter med mild til moderat COVID-19 på vedlikeholdshemodialyse. Hensikten med denne studien er å finne ut om tidlig oral ernæringstilskudd kan forbedre immunfunksjon og kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 60 år og eldre;
  2. Pasienter som får hemodialyse med klinisk bekreftet nyresykdom i sluttstadiet
  3. Positiv diagnose av COVID-19 ved RT-PCR nasofaryngeal vattpinne ble klassifisert som mild eller moderat type
  4. Pasienter som kan spise på egenhånd;
  5. Pasientene hadde god etterlevelse, forsto studieinnholdet fullt ut og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for oralt ernæringstilskudd, som tarmobstruksjon og intestinal iskemi.
  2. I en ustabil tilstand av vitale tegn som sjokk.
  3. Ved akutt pankreatitt, kolecystitt akutt angrepsperiode og 3 måneder etter siste angrep
  4. Pasienter med moderat til alvorlig kognitiv svikt eller psykiske sykdommer;
  5. Folk som er allergiske mot tarmnæringsstoffer
  6. Avslå orale kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orale kosttilskudd
Pasienter i denne armen vil motta orale kosttilskudd 24-48 timer etter innleggelse, som er enteral ernæringsemulsjon (TPF-T).
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd
Enteral ernæringsemulsjon (TPF-T) vil bli gitt ved oralt inntak, 400 ml per dag, som varer i 7-10 dager.
Sham-komparator: ernæringskonsultasjon
Pasienter i denne armen vil få ernæringskonsultasjon ble gitt i tillegg til grunnleggende behandling.
Atferdsmessig: Ernæringskonsultasjon
Råd om ernæringsbehandling vil bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4-lymfocyttall
Tidsramme: Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
antall lymfocytter
Tidsramme: Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
T-lymfocytt undergrupper
Tidsramme: Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
CD3+, CD4+, CD8+
Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
endring i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
endring i hemoglobin
Tidsramme: Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
endring i albumin
Tidsramme: Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
endring i prokalsitonin
Tidsramme: Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
endring i ernæringsrisikoscreening 2002(NRS 2002) score
Tidsramme: Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
Poeng varierer fra 0 til 7, en poengsum større enn eller lik 3 indikerer ernæringsrisiko
Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
endring i mini ernæringsvurdering kortform (MNA-SF) poengsum
Tidsramme: Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
Poeng varierer fra 0 til 14, en poengsum på 0 til 7 indikerer underernæring, 8-11 indikerer risiko for underernæring, 12-14 indikerer normal ernæring
Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
endring i geriatrisk ernæringsrisikoindeks (GNRI) poengsum
Tidsramme: Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
Høyere score betyr dårligere resultat
Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker
Baseline til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJYY01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Oralt kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere