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Função imune em pacientes idosos com COVID-19 leve a moderado em hemodiálise

6 de maio de 2022 atualizado por: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Estudo prospectivo, randomizado e controlado sobre a regulação da função imunológica por meio do fortalecimento da suplementação nutricional oral precoce em pacientes idosos com COVID-19 leve a moderado em hemodiálise

Este estudo controlado randomizado se concentrará nos efeitos da suplementação nutricional oral precoce na função imunológica em pacientes idosos com COVID-19 leve a moderado em hemodiálise de manutenção. O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação nutricional oral precoce pode melhorar a função imunológica e os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O COVID-19 está no meio de uma pandemia global. Pacientes idosos são frequentemente suscetíveis e de alto risco. Pacientes idosos em hemodiálise de manutenção são frequentemente acompanhados por uma variedade de complicações, a desnutrição é uma complicação comum com incidência de 23-73%. Devido a uma variedade de fatores de risco, a infecção por COVID-19 tende a evoluir para uma doença grave e leva mais tempo para o ácido nucleico se tornar negativo.

Este estudo controlado randomizado se concentrará nos efeitos da suplementação nutricional oral precoce na função imunológica em pacientes idosos com COVID-19 leve a moderado em hemodiálise de manutenção. O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação nutricional oral precoce pode melhorar a função imunológica e os resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 60 anos ou mais;
  2. Pacientes em hemodiálise com doença renal terminal clinicamente confirmada
  3. O diagnóstico positivo de COVID-19 por swab nasofaríngeo RT-PCR foi classificado como tipo leve ou moderado
  4. Pacientes que podem comer sozinhos;
  5. Os pacientes tiveram boa adesão, entenderam completamente o conteúdo do estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações da suplementação nutricional oral, como obstrução intestinal e isquemia intestinal.
  2. Em um estado instável de sinais vitais, como choque.
  3. Na pancreatite aguda, período de ataque agudo de colecistite e 3 meses após o último ataque
  4. Pacientes com comprometimento cognitivo moderado a grave ou doenças mentais;
  5. Pessoas alérgicas a nutrientes intestinais
  6. Recusar suplementos nutricionais orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementos nutricionais orais
Os pacientes neste braço receberão suplementos nutricionais orais 24-48 horas após a admissão, que é a emulsão de nutrição enteral (TPF-T).
Suplemento dietético: Suplemento nutricional oral
A emulsão nutricional enteral (TPF-T) será administrada por via oral, 400ml por dia, com duração de 7 a 10 dias.
Comparador Falso: consulta de nutrição
Os pacientes neste braço receberão consulta nutricional além do tratamento básico.
Comportamental: Consulta de nutrição
Aconselhamento de tratamento nutricional será dado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de linfócitos CD4
Prazo: Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
contagem de linfócitos
Prazo: Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
Subconjuntos de linfócitos T
Prazo: Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
CD3+, CD4+, CD8+
Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
alteração na contagem de glóbulos brancos
Prazo: Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
mudança na hemoglobina
Prazo: Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
mudança na albumina
Prazo: Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
alteração na Proteína C-Reativa
Prazo: Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
alteração na procalcitonina
Prazo: Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
mudança na pontuação de triagem de risco nutricional 2002 (NRS 2002)
Prazo: Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
As pontuações variam de 0 a 7, uma pontuação maior ou igual a 3 indica risco nutricional
Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
mudança na pontuação da miniavaliação nutricional de forma curta (MNA-SF)
Prazo: Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
As pontuações variam de 0 a 14，uma pontuação de 0 a 7 indica desnutrição，8-11 indica risco de desnutrição, 12-14 indica nutrição normal
Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
alteração na pontuação do índice de risco nutricional geriátrico (GNRI)
Prazo: Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
Pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
Duração da internação
Prazo: Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas
Linha de base até a data de alta, uma média de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJYY01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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