Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja immunologiczna u starszych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 poddawanych hemodializie

6 maja 2022 zaktualizowane przez: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące regulacji funkcji układu odpornościowego poprzez wzmocnienie wczesnej doustnej suplementacji żywieniowej u starszych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 poddawanych hemodializie

Ta randomizowana kontrolowana próba skupi się na wpływie wczesnej doustnej suplementacji żywieniowej na funkcje odpornościowe u starszych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 podczas hemodializy podtrzymującej. Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesna doustna suplementacja żywieniowa może poprawić funkcje odpornościowe i wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 znajduje się w środku globalnej pandemii. Pacjenci w podeszłym wieku są często podatni i narażeni na wysokie ryzyko. Starszym pacjentom poddawanym hemodializie podtrzymującej często towarzyszą różne powikłania, niedożywienie jest częstym powikłaniem z częstością 23-73%. Ze względu na różne czynniki ryzyka zakażenie COVID-19 ma tendencję do przekształcania się w ciężką chorobę, a kwas nukleinowy staje się ujemny przez dłuższy czas.

Ta randomizowana kontrolowana próba skupi się na wpływie wczesnej doustnej suplementacji żywieniowej na funkcje odpornościowe u starszych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 podczas hemodializy podtrzymującej. Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesna doustna suplementacja żywieniowa może poprawić funkcje odpornościowe i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 60 lat i więcej;
  2. Pacjenci poddawani hemodializie z klinicznie potwierdzoną schyłkową niewydolnością nerek
  3. Pozytywne rozpoznanie COVID-19 na podstawie wymazu z nosogardzieli metodą RT-PCR zostało sklasyfikowane jako typ łagodny lub umiarkowany
  4. Pacjenci, którzy mogą samodzielnie jeść;
  5. Pacjenci dobrze stosowali się do zaleceń, w pełni rozumieli treść badania i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do doustnej suplementacji żywieniowej, takie jak niedrożność jelit i niedokrwienie jelit.
  2. W niestabilnym stanie czynności życiowych, takim jak wstrząs.
  3. W ostrym zapaleniu trzustki, zapaleniu pęcherzyka żółciowego w okresie ostrego ataku i 3 miesiące po ostatnim ataku
  4. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobami psychicznymi;
  5. Osoby uczulone na składniki odżywcze jelit
  6. Odrzuć doustne suplementy diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustne suplementy diety
Pacjenci w tej grupie otrzymają doustne suplementy diety 24-48 godzin po przyjęciu, czyli emulsję do żywienia dojelitowego (TPF-T).
Suplement diety: Doustny suplement diety
Dojelitowa emulsja odżywcza (TPF-T) będzie podawana doustnie, 400 ml dziennie, przez 7-10 dni.
Pozorny komparator: konsultacja żywieniowa
Pacjenci w tej grupie otrzymują konsultacje żywieniowe jako dodatek do leczenia podstawowego.
Behawioralne: Konsultacja żywieniowa
Udzielone zostaną porady dotyczące leczenia żywieniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów CD4
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
liczba limfocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Podzbiory limfocytów T
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
CD3+, CD4+, CD8+
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana albumin
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana prokalcytoniny
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana wyniku przesiewowego badania ryzyka żywieniowego 2002 (NRS 2002).
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, wynik większy lub równy 3 wskazuje na ryzyko żywieniowe
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana wyniku w krótkiej formie minioceny żywieniowej （MNA-SF）
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 14, wynik od 0 do 7 wskazuje na niedożywienie, 8-11 wskazuje na ryzyko niedożywienia, 12-14 wskazuje na normalne odżywianie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
zmiana wyniku Geriatrycznego wskaźnika ryzyka żywieniowego (GNRI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie
Linia bazowa do daty wypisu, średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJYY01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Doustny suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj