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Funzione immunitaria nei pazienti anziani con COVID-19 da lieve a moderato in emodialisi

6 maggio 2022 aggiornato da: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Studio prospettico controllato randomizzato sulla regolazione della funzione immunitaria rafforzando l'integrazione nutrizionale orale precoce nei pazienti anziani con COVID-19 da lieve a moderato in emodialisi

Questo studio controllato randomizzato si concentrerà sugli effetti dell'integrazione nutrizionale orale precoce sulla funzione immunitaria nei pazienti anziani con COVID-19 da lieve a moderato in emodialisi di mantenimento. Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione nutrizionale orale precoce può migliorare la funzione immunitaria e gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 è nel bel mezzo di una pandemia globale. I pazienti anziani sono spesso suscettibili e ad alto rischio. I pazienti anziani in emodialisi di mantenimento sono spesso accompagnati da una varietà di complicanze, la malnutrizione è una complicanza comune con un'incidenza del 23-73%. A causa di una varietà di fattori di rischio, l'infezione da COVID-19 tende a trasformarsi in una malattia grave e ci vuole più tempo perché l'acido nucleico diventi negativo.

Questo studio controllato randomizzato si concentrerà sugli effetti dell'integrazione nutrizionale orale precoce sulla funzione immunitaria nei pazienti anziani con COVID-19 da lieve a moderato in emodialisi di mantenimento. Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione nutrizionale orale precoce può migliorare la funzione immunitaria e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 60 anni;
  2. Pazienti sottoposti a emodialisi con malattia renale allo stadio terminale clinicamente confermata
  3. La diagnosi positiva di COVID-19 mediante tampone rinofaringeo RT-PCR è stata classificata come di tipo lieve o moderato
  4. Pazienti che possono mangiare da soli;
  5. I pazienti hanno avuto una buona compliance, hanno compreso appieno il contenuto dello studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni della supplementazione nutrizionale orale, come l'ostruzione intestinale e l'ischemia intestinale.
  2. In uno stato instabile di segni vitali come shock.
  3. In pancreatite acuta, periodo di attacco acuto di colecistite e 3 mesi dopo l'ultimo attacco
  4. Pazienti con compromissione cognitiva da moderata a grave o malattie mentali;
  5. Le persone che sono allergiche ai nutrienti intestinali
  6. Rifiuta gli integratori alimentari orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratori alimentari orali
I pazienti in questo braccio riceveranno supplementi nutrizionali orali 24-48 ore dopo il ricovero ， che è l'emulsione per nutrizione enterale (TPF-T).
Integratore alimentare: Integratore alimentare orale
L'emulsione nutrizionale enterale (TPF-T) verrà somministrata per via orale, 400 ml al giorno, per una durata di 7-10 giorni.
Comparatore fittizio: consulenza nutrizionale
I pazienti in questo braccio riceveranno una consulenza nutrizionale in aggiunta al trattamento di base.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
Verranno forniti consigli sul trattamento nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei linfociti CD4
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
conteggio dei linfociti
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
Sottoinsiemi di linfociti T
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
CD3+, CD4+, CD8+
Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
cambiamento di albumina
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
alterazione della procalcitonina
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
cambiamento nel punteggio dello screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS 2002).
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
I punteggi vanno da 0 a 7, un punteggio maggiore o uguale a 3 indica un rischio nutrizionale
Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
cambiamento nel punteggio della mini valutazione nutrizionale in forma abbreviata (MNA-SF).
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
I punteggi vanno da 0 a 14 ， un punteggio da 0 a 7 indica malnutrizione ， 8-11 indica rischio di malnutrizione, 12-14 indica nutrizione normale
Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
cambiamento nel punteggio dell'indice di rischio nutrizionale geriatrico (GNRI).
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane
Dal basale alla data di dimissione, una media di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJYY01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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