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Immunfunktion bei älteren Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 unter Hämodialyse

6. Mai 2022 aktualisiert von: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Regulierung der Immunfunktion durch Stärkung der frühen oralen Nahrungsergänzung bei älteren Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 unter Hämodialyse

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird sich auf die Auswirkungen einer frühen oralen Nahrungsergänzung auf die Immunfunktion bei älteren Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung unter Erhaltungshämodialyse konzentrieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine frühzeitige orale Nahrungsergänzung die Immunfunktion und die klinischen Ergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 befindet sich mitten in einer globalen Pandemie. Ältere Patienten sind oft anfällig und einem hohen Risiko ausgesetzt. Bei älteren Patienten unter Erhaltungshämodialyse treten häufig verschiedene Komplikationen auf; Mangelernährung ist mit einer Inzidenz von 23–73 % eine häufige Komplikation. Aufgrund einer Vielzahl von Risikofaktoren neigt eine COVID-19-Infektion dazu, sich zu einem schweren Krankheitsverlauf zu entwickeln, und es dauert länger, bis die Nukleinsäure negativ wird.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird sich auf die Auswirkungen einer frühen oralen Nahrungsergänzung auf die Immunfunktion bei älteren Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung unter Erhaltungshämodialyse konzentrieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine frühzeitige orale Nahrungsergänzung die Immunfunktion und die klinischen Ergebnisse verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 60 Jahren;
  2. Patienten, die eine Hämodialyse mit klinisch bestätigter Nierenerkrankung im Endstadium erhalten
  3. Die positive Diagnose von COVID-19 durch RT-PCR-Nasopharyngealabstrich wurde als leichter oder mittelschwerer Typ klassifiziert
  4. Patienten, die selbst essen können;
  5. Die Patienten hatten eine gute Compliance, verstanden den Studieninhalt vollständig und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen einer oralen Nahrungsergänzung, wie Darmverschluss und Darmischämie.
  2. In einem instabilen Zustand der Vitalfunktionen wie Schock.
  3. Bei akuter Pankreatitis, akuter Cholezystitis-Anfallperiode und 3 Monate nach dem letzten Anfall
  4. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder psychischen Erkrankungen;
  5. Menschen, die gegen Darmnährstoffe allergisch sind
  6. Verzichten Sie auf orale Nahrungsergänzungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Nahrungsergänzungsmittel
Patienten in diesem Arm erhalten 24–48 Stunden nach der Aufnahme orale Nahrungsergänzungsmittel, bei denen es sich um eine enterale Ernährungsemulsion (TPF-T) handelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Nahrungsergänzungsmittel
Die enterale Ernährungsemulsion (TPF-T) wird oral verabreicht, 400 ml pro Tag und hält 7–10 Tage an.
Schein-Komparator: Ernährungsberatung
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zur Grundbehandlung eine Ernährungsberatung.
Verhalten: Ernährungsberatung
Es wird eine ernährungstherapeutische Beratung gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
T-Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
CD3+, CD4+, CD8+
Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Veränderung des Albumins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Veränderung des Procalcitonins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Änderung des Scores des Ernährungsrisiko-Screenings 2002 (NRS 2002).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Die Werte reichen von 0 bis 7. Ein Wert größer oder gleich 3 weist auf ein Ernährungsrisiko hin
Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Änderung der Kurzformbewertung der Mini-Ernährungsbewertung (MNA-SF).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Die Werte reichen von 0 bis 14. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf Unterernährung hin. 8 bis 11 weisen auf das Risiko einer Unterernährung hin, 12 bis 14 auf normale Ernährung
Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Änderung des GNRI-Scores (Geriatric Nutritional Risk Index).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJYY01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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