Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунная функция у пожилых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, находящихся на гемодиализе

6 мая 2022 г. обновлено: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование регуляции иммунной функции путем усиления раннего перорального приема пищевых добавок у пожилых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, находящихся на гемодиализе

Это рандомизированное контролируемое исследование будет сосредоточено на влиянии раннего перорального приема пищевых добавок на иммунную функцию у пожилых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, находящихся на поддерживающем гемодиализе. Цель этого исследования - определить, может ли раннее пероральное введение пищевых добавок улучшить иммунную функцию и клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 находится в разгаре глобальной пандемии. Пожилые пациенты часто восприимчивы и находятся в группе высокого риска. Пожилые пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе, часто сопровождаются различными осложнениями, мальнутриция является частым осложнением с частотой 23-73%. Из-за множества факторов риска инфекция COVID-19 имеет тенденцию перерастать в тяжелое заболевание, и для того, чтобы нуклеиновая кислота стала отрицательной, требуется больше времени.

Это рандомизированное контролируемое исследование будет сосредоточено на влиянии раннего перорального приема пищевых добавок на иммунную функцию у пожилых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, находящихся на поддерживающем гемодиализе. Цель этого исследования - определить, может ли раннее пероральное введение пищевых добавок улучшить иммунную функцию и клинические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongmei Shi, MD
  • Номер телефона: 673376 00862164370045
  • Электронная почта: shi.yongmei@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qianwen Jin, MD
  • Номер телефона: 008618701708006
  • Электронная почта: jqw12247@rjh.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 60 лет и старше;
  2. Пациенты, получающие гемодиализ, с клинически подтвержденной терминальной стадией почечной недостаточности.
  3. Положительный диагноз COVID-19 с помощью RT-PCR мазка из носоглотки классифицировали как легкую или среднюю степень
  4. Пациенты, которые могут есть самостоятельно;
  5. Пациенты хорошо соблюдали режим, полностью поняли содержание исследования и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к пероральному приему пищевых добавок, такие как кишечная непроходимость и ишемия кишечника.
  2. В нестабильном состоянии жизненные показатели типа шока.
  3. При остром панкреатите, холецистите в период обострения и через 3 мес после последнего приступа
  4. Пациенты с умеренными и тяжелыми когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями;
  5. Люди с аллергией на питательные вещества кишечника
  6. Отказаться от пероральных пищевых добавок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральные пищевые добавки
Пациенты в этой группе будут получать пероральные пищевые добавки через 24-48 часов после поступления, которые представляют собой эмульсию для энтерального питания (TPF-T).
Диетическая добавка: Пищевая добавка для приема внутрь
Энтеральная питательная эмульсия (TPF-T) будет вводиться перорально по 400 мл в день в течение 7-10 дней.
Фальшивый компаратор: консультация по питанию
Пациенты в этой группе будут получать консультации по питанию в дополнение к основному лечению.
Поведенческий: Консультация по питанию
Будут даны рекомендации по питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лимфоцитов CD4
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
количество лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Субпопуляции Т-лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
CD3+, CD4+, CD8+
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение прокальцитонина
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение оценки пищевого риска 2002 г. (NRS 2002)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Баллы варьируются от 0 до 7, балл больше или равен 3 указывает на алиментарный риск.
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение краткой формы мини-оценки питания (MNA-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Баллы варьируются от 0 до 14, баллы от 0 до 7 указывают на недостаточность питания, 8-11 указывают на риск недостаточности питания, 12-14 указывают на нормальное питание.
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение индекса риска гериатрического питания (GNRI)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Более высокие баллы означают худший результат
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJYY01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Пищевая добавка для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться