Vizsgálat a szubkután, intravénásan vagy inhalálással adott sargramostim farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának értékelésére
2022. szeptember 30. frissítette: Partner Therapeutics, Inc.
Egyszeri növekvő dózisú és ismételt dózisú vizsgálat a szubkután, intravénás infúzióval vagy inhalációval beadott Sargramostim farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának értékelésére egészséges felnőtt alanyoknál
Ez az egyetlen centrumú, egyszeri növekvő dózisú (SAD) és ismételt dózisú vizsgálat egészséges felnőtteken 2 részből áll. Az 1. rész 6 SAD kohorszból áll, amelyekben a sargramostim különböző dózisszintjeit intravénás (IV) infúzióval, szubkután (SC) injekcióval vagy inhalációval (IH) adják be. A 2. rész 1 ismétlődő dózisú csoportból áll, amelyben a sargramostim SC beadásával kezdődik.
A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat kell gyűjteni minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után 24 órával. A PD értékeléséhez vérmintákat kell gyűjteni az 1. részben a gyógyszer beadása előtt és 14 nappal azt követően, valamint a 2. részben az első és a második gyógyszeradagolás után legfeljebb 14 nappal. A biztonságot és a tolerálhatóságot a vizsgálat során értékelni fogják . Csak az 1. rész 5. kohorszában 3 alany CSF-mintát ad a PK értékeléséhez az SC gyógyszer beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi és női résztvevők
- Nemdohányzó vagy volt dohányos
- Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani az összes vizsgálati eljárást
- Testtömegindex 18,5-30,0 között kilogramm/négyzetméter, beleértve
- Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- A szargramosztimra vagy segédanyagaira, más humán GM-CSF-ekre vagy más élesztőből származó termékekre a kórtörténet allergiája.
- Más gyógyszerekkel szembeni súlyos allergiás reakciók anamnézisében.
- A kórtörténet vagy bármely jelenlegi egészségügyi állapot vagy laboratóriumi lelet, amely veszélyeztetheti a vizsgálat befejezését, fokozott kockázatot jelenthet az alany számára, vagy veszélyeztetheti a vizsgálat értelmezését. .
- Covid-19 vakcinával történő immunizálás a vizsgálatot követő 14 napon belül.
- Tervezett immunizálás COVID-19 vakcinával a vizsgálat során
- Vényköteles gyógyszerek használata a vizsgálatot követő 28 napon belül, vagy fenntartó gyógyszerek szükségessége a vizsgálat során.
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz (1. rész)
Egyszeri adag 250 mikrogramm (mcg) sargramostim IV 2 órán keresztül
|
A sargramostim egy glikozilált, élesztőből származó rekombináns humán granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz (1. rész)
Egyszeri adag 25 mcg sargramostim SC
|
A sargramostim egy glikozilált, élesztőből származó rekombináns humán granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz (1. rész)
Egyszeri adag 125 mcg sargramostim SC
|
A sargramostim egy glikozilált, élesztőből származó rekombináns humán granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz (1. rész)
Egyszeri adag 250 mcg sargramostim SC
|
A sargramostim egy glikozilált, élesztőből származó rekombináns humán granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz (1. rész)
Egyszeri adag 500 mcg sargramostim SC
|
A sargramostim egy glikozilált, élesztőből származó rekombináns humán granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz (1. rész)
Egyszeri adag 250 mcg sargramostim IH
|
A sargramostim egy glikozilált, élesztőből származó rekombináns humán granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz (2. rész)
Két adag 500 mg sargramostim SC, hetente
|
A sargramostim egy glikozilált, élesztőből származó rekombináns humán granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
maximális koncentráció
Időkeret: A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
|
időt a maximumra
Időkeret: A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 és 24 óra között
Időkeret: A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
|
AUC 0 időponttól a végtelenig
Időkeret: A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
|
AUC 0-tól 24 óráig/végtelenig
Időkeret: A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
|
Eliminációs felezési idő
Időkeret: A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
|
Felmentés
Időkeret: A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
|
Egyensúlyi eloszlási térfogat (csak iv. adagolás esetén)
Időkeret: A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 24 órával vették
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma az 1. részben
Időkeret: Az 1. rész 15. napjáig
|
Az 1. rész 15. napjáig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a 2. részben
Időkeret: A 2. rész 22. napjáig
|
A 2. rész 22. napjáig
|
|
A T-szabályozó sejtek és a T-effektor sejtek aránya a vérben.
Időkeret: Az 1. részben a 15. napig, a 2. részben a 22. napig
|
Az 1. részben a 15. napig, a 2. részben a 22. napig
|
|
CD14/CD16/humán leukocita antigén-DR izotípus (HLA-DR) abszolút sejtszám
Időkeret: Az 1. részben a 15. napig, a 2. részben a 22. napig
|
Az 1. részben a 15. napig, a 2. részben a 22. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTX-001-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .