이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피하, 정맥 또는 흡입으로 투여되는 Sargramostim의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2022년 9월 30일 업데이트: Partner Therapeutics, Inc.

건강한 성인 피험자에서 피하, 정맥 주입 또는 흡입에 의해 투여된 Sargramostim의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 단일 상승 용량 및 반복 용량 연구

건강한 성인을 대상으로 한 이 단일 센터, 단일 상승 용량(SAD) 및 반복 용량 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 6개의 SAD 코호트로 구성되며, 정맥내(IV) 주입, 피하(SC) 주사 또는 흡입(IH) 투여에 의해 상이한 용량 수준의 sargramostim이 제공될 것입니다. 파트 2는 sargramostim이 SC 투여에 의해 제공될 1회 반복 용량 코호트로 구성될 것입니다.

PK 평가를 위한 혈액 샘플은 각 연구 약물 투여 전후 24시간 동안 수집될 것입니다. PD 평가를 위한 혈액 샘플은 파트 1에서 약물 투여 전과 후 14일까지, 파트 2에서 두 번째 약물 투여 전과 후 14일까지 수집됩니다. 안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다. . 파트 1의 코호트 5에 대해서만, 3명의 피험자는 SC 약물 투여 후 PK 평가를 위한 CSF 샘플을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
        • Altasciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 남녀 참가자
  • 비흡연자 또는 과거 흡연자
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있음
  • 체질량 지수 18.5-30.0 이내 킬로그램/제곱미터(포함)
  • 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있는 가임 여성.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • sargramostim 또는 그 부형제, 기타 인간 GM-CSF 또는 기타 효모 유래 제품에 대한 알레르기 병력.
  • 다른 약물에 대한 심한 알레르기 반응의 병력.
  • 연구의 완료를 위태롭게 하거나, 피험자에게 증가된 위험을 제시하거나, 연구의 해석을 손상시킬 수 있는 임의의 현재 의학적 상태 또는 실험실 소견의 이력 또는 현재. .
  • 연구 14일 이내에 COVID-19 백신으로 예방 접종.
  • 연구 기간 동안 COVID-19 백신으로 예정된 예방 접종
  • 연구 28일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 기간 동안 유지약을 사용해야 합니다.
  • 28일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(파트 1)
2시간에 걸쳐 250마이크로그램(mcg) sargramostim IV의 단일 용량
생물학적: 사르그라모스팀
Sargramostim은 글리코실화된 효모 유래 재조합 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자입니다.
다른 이름들:
  • 류킨®
  • rhu-GM-CSF
실험적: 코호트 2(파트 1)
25 mcg sargramostim SC의 단일 용량
생물학적: 사르그라모스팀
Sargramostim은 글리코실화된 효모 유래 재조합 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자입니다.
다른 이름들:
  • 류킨®
  • rhu-GM-CSF
실험적: 코호트 3(파트 1)
125 mcg sargramostim SC 단일 용량
생물학적: 사르그라모스팀
Sargramostim은 글리코실화된 효모 유래 재조합 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자입니다.
다른 이름들:
  • 류킨®
  • rhu-GM-CSF
실험적: 코호트 4(1부)
250 mcg sargramostim SC 단일 용량
생물학적: 사르그라모스팀
Sargramostim은 글리코실화된 효모 유래 재조합 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자입니다.
다른 이름들:
  • 류킨®
  • rhu-GM-CSF
실험적: 코호트 5(파트 1)
500 mcg sargramostim SC 단일 용량
생물학적: 사르그라모스팀
Sargramostim은 글리코실화된 효모 유래 재조합 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자입니다.
다른 이름들:
  • 류킨®
  • rhu-GM-CSF
실험적: 코호트 6(1부)
250 mcg sargramostim IH의 단일 용량
생물학적: 사르그라모스팀
Sargramostim은 글리코실화된 효모 유래 재조합 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자입니다.
다른 이름들:
  • 류킨®
  • rhu-GM-CSF
실험적: 코호트 7(2부)
매주 500mg sargramostim SC의 2회 용량
생물학적: 사르그라모스팀
Sargramostim은 글리코실화된 효모 유래 재조합 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자입니다.
다른 이름들:
  • 류킨®
  • rhu-GM-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 농도
기간: 투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
최대 시간
기간: 투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
시간 0에서 24시간까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
시간 0에서 무한대까지의 AUC
기간: 투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
시간 0에서 24시간/무한대까지의 AUC
기간: 투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
제거 반감기
기간: 투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
정리
기간: 투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
정상 상태 분포량(IV 투여만 해당)
기간: 투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
투여 후 최대 24시간 동안 수집된 혈액 샘플

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1부에서 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 1부의 15일까지
1부의 15일까지
2부에서 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 2부 22일까지
2부 22일까지
혈액 내 T-조절 세포 대 T-이펙터 세포의 비율.
기간: 1부 15일까지, 2부 22일까지
1부 15일까지, 2부 22일까지
CD14/CD16/인간 백혈구 항원-DR 이소형(HLA-DR) 절대 세포 수
기간: 1부 15일까지, 2부 22일까지
1부 15일까지, 2부 22일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Partner Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTX-001-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 역학에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

사르그라모스팀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다