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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Sargramostim bei subkutaner, intravenöser oder inhalativer Verabreichung

30. September 2022 aktualisiert von: Partner Therapeutics, Inc.

Studie mit ansteigender Einzeldosis und wiederholter Dosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Sargramostim, das subkutan, durch intravenöse Infusion oder durch Inhalation bei gesunden erwachsenen Probanden verabreicht wird

Diese Single-Center-Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und Wiederholungsdosis bei gesunden Erwachsenen besteht aus 2 Teilen. Teil 1 wird aus 6 SAD-Kohorten bestehen, in denen verschiedene Dosierungen von Sargramostim durch intravenöse (IV) Infusion, subkutane (SC) Injektion oder Inhalation (IH) verabreicht werden. Teil 2 besteht aus 1 Kohorte mit wiederholter Gabe, in der Sargramostim subkutan verabreicht wird.

Blutproben für die PK-Beurteilung werden vor und über 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments entnommen. Blutproben für die PD-Beurteilung werden vor und bis zu 14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung in Teil 1 sowie vor dem ersten und bis zu 14 Tage nach der zweiten Arzneimittelverabreichung in Teil 2 entnommen. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie bewertet . Nur für Kohorte 5 von Teil 1 liefern 3 Probanden eine CSF-Probe zur PK-Beurteilung nach der subkutanen Arzneimittelverabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und alle Studienverfahren einhalten
  • Body-Mass-Index innerhalb von 18,5-30,0 Kilogramm/Quadratmeter, inklusive
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Sargramostim oder seine Hilfsstoffe, andere menschliche GM-CSFs oder andere aus Hefe gewonnene Produkte.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere Medikamente.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen oder Laborbefunde, die den Abschluss der Studie gefährden, ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen können. .
  • Immunisierung mit COVID-19-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen nach der Studie.
  • Geplante Immunisierung mit COVID-19-Impfstoff während der Studie
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 28 Tagen nach der Studie oder Bedarf an Erhaltungsmedikamenten während der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Teil 1)
Einzeldosis von 250 Mikrogramm (mcg) Sargramostim i.v. über 2 Stunden
Biologisch: sargramostim
Sargramostim ist ein glykosylierter, aus Hefe gewonnener rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor.
Andere Namen:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Kohorte 2 (Teil 1)
Einzeldosis von 25 µg Sargramostim SC
Biologisch: sargramostim
Sargramostim ist ein glykosylierter, aus Hefe gewonnener rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor.
Andere Namen:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Kohorte 3 (Teil 1)
Einzeldosis von 125 µg Sargramostim SC
Biologisch: sargramostim
Sargramostim ist ein glykosylierter, aus Hefe gewonnener rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor.
Andere Namen:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Kohorte 4 (Teil 1)
Einzeldosis von 250 µg Sargramostim s.c
Biologisch: sargramostim
Sargramostim ist ein glykosylierter, aus Hefe gewonnener rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor.
Andere Namen:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Kohorte 5 (Teil 1)
Einzeldosis von 500 µg Sargramostim SC
Biologisch: sargramostim
Sargramostim ist ein glykosylierter, aus Hefe gewonnener rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor.
Andere Namen:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Kohorte 6 (Teil 1)
Einzeldosis von 250 µg Sargramostim IH
Biologisch: sargramostim
Sargramostim ist ein glykosylierter, aus Hefe gewonnener rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor.
Andere Namen:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Kohorte 7 (Teil 2)
Zwei Dosen von 500 mg Sargramostim s.c. wöchentlich
Biologisch: sargramostim
Sargramostim ist ein glykosylierter, aus Hefe gewonnener rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor.
Andere Namen:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximale Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben
Zeit bis zum Maximum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben
AUC von Zeit 0 bis unendlich
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben
AUC von 0 bis 24 Stunden/unendlich
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben
Spielraum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben
Steady-State-Verteilungsvolumen (nur IV-Verabreichung)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommene Blutproben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen in Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 15 in Teil 1
Bis Tag 15 in Teil 1
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen in Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 22 in Teil 2
Bis Tag 22 in Teil 2
Verhältnis von T-regulatorischen Zellen zu T-Effektorzellen im Blut.
Zeitfenster: Bis Tag 15 in Teil 1, bis Tag 22 in Teil 2
Bis Tag 15 in Teil 1, bis Tag 22 in Teil 2
CD14/CD16/menschlicher Leukozyten-Antigen-DR-Isotyp (HLA-DR) absolute Zellzahl
Zeitfenster: Bis Tag 15 in Teil 1, bis Tag 22 in Teil 2
Bis Tag 15 in Teil 1, bis Tag 22 in Teil 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTX-001-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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