Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo sargramostimu podawanego podskórnie, dożylnie lub wziewnie

30 września 2022 zaktualizowane przez: Partner Therapeutics, Inc.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej i dawek powtarzanych w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa sargramostimu podawanego podskórnie, we wlewie dożylnym lub wziewnie u zdrowych osób dorosłych

To jednoośrodkowe badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i powtarzaną dawką u zdrowych osób dorosłych składa się z 2 części. Część 1 będzie składać się z 6 kohort SAD, w których różne poziomy dawek sargramostymu będą podawane przez wlew dożylny (IV), wstrzyknięcie podskórne (SC) lub inhalację (IH). Część 2 będzie składać się z 1 kohorty dawek powtarzanych, w której sargramostym będzie podawany przez podanie podskórne.

Próbki krwi do oceny farmakokinetyki będą pobierane przed i ponad 24 godziny po każdym podaniu badanego leku. Próbki krwi do oceny PD zostaną pobrane przed i do 14 dni po podaniu leku w części 1 oraz przed pierwszym i do 14 dni po podaniu drugiego leku w części 2. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania . Tylko dla kohorty 5 części 1, 3 pacjentów dostarczy próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego do oceny farmakokinetycznej natychmiast po podaniu leku podskórnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
  • Niepalący lub były palacz
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Wskaźnik masy ciała w granicach 18,5-30,0 kilogramy/metr kwadratowy włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia uczulenia na sargramostim lub jego substancje pomocnicze, inne ludzkie GM-CSF lub inne produkty pochodzące z drożdży.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na inne leki.
  • Historia lub aktualny stan zdrowia lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zagrozić ukończeniu badania, stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika lub wpłynąć na interpretację badania. .
  • Immunizacja szczepionką COVID-19 w ciągu 14 dni od badania.
  • Zaplanowane szczepienie szczepionką COVID-19 podczas badania
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 28 dni od badania lub zapotrzebowanie na leki podtrzymujące w trakcie badania.
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (część 1)
Pojedyncza dawka 250 mikrogramów (mcg) sargramostymu dożylnie w ciągu 2 godzin
Biologiczny: sargramostym
Sargramostim jest glikozylowanym, pochodzącym z drożdży rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów.
Inne nazwy:
  • Leukina®
  • rhu-GM-CSF
Eksperymentalny: Kohorta 2 (część 1)
Pojedyncza dawka 25 mcg sargramostimu s.c
Biologiczny: sargramostym
Sargramostim jest glikozylowanym, pochodzącym z drożdży rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów.
Inne nazwy:
  • Leukina®
  • rhu-GM-CSF
Eksperymentalny: Kohorta 3 (część 1)
Pojedyncza dawka 125 mcg sargramostimu s.c
Biologiczny: sargramostym
Sargramostim jest glikozylowanym, pochodzącym z drożdży rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów.
Inne nazwy:
  • Leukina®
  • rhu-GM-CSF
Eksperymentalny: Kohorta 4 (część 1)
Pojedyncza dawka 250 mcg sargramostimu sc
Biologiczny: sargramostym
Sargramostim jest glikozylowanym, pochodzącym z drożdży rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów.
Inne nazwy:
  • Leukina®
  • rhu-GM-CSF
Eksperymentalny: Kohorta 5 (część 1)
Pojedyncza dawka 500 mcg sargramostimu s.c
Biologiczny: sargramostym
Sargramostim jest glikozylowanym, pochodzącym z drożdży rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów.
Inne nazwy:
  • Leukina®
  • rhu-GM-CSF
Eksperymentalny: Kohorta 6 (część 1)
Pojedyncza dawka 250 mcg sargramostimu IH
Biologiczny: sargramostym
Sargramostim jest glikozylowanym, pochodzącym z drożdży rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów.
Inne nazwy:
  • Leukina®
  • rhu-GM-CSF
Eksperymentalny: Kohorta 7 (część 2)
Dwie dawki 500 mg sargramostymu SC, co tydzień
Biologiczny: sargramostym
Sargramostim jest glikozylowanym, pochodzącym z drożdży rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów.
Inne nazwy:
  • Leukina®
  • rhu-GM-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki
czas do maksimum
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki
AUC od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki
AUC od czasu 0 do 24 godzin/nieskończoności
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki
Luz
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (tylko podanie dożylne)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobrano do 24 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w części 1
Ramy czasowe: Do dnia 15 w części 1
Do dnia 15 w części 1
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w części 2
Ramy czasowe: Do dnia 22 w części 2
Do dnia 22 w części 2
Stosunek komórek T regulatorowych do komórek T efektorowych we krwi.
Ramy czasowe: Do dnia 15 w części 1, do dnia 22 w części 2
Do dnia 15 w części 1, do dnia 22 w części 2
Bezwzględna liczba komórek CD14/CD16/ludzkiego izotypu DR antygenu leukocytarnego (HLA-DR)
Ramy czasowe: Do dnia 15 w części 1, do dnia 22 w części 2
Do dnia 15 w części 1, do dnia 22 w części 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTX-001-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kinetyka leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj