Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för Sargramostim administrerat subkutant, intravenöst eller genom inandning

30 september 2022 uppdaterad av: Partner Therapeutics, Inc.

Enstaka stigande dos och upprepad dosstudie för att utvärdera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för Sargramostim administrerat subkutant, genom intravenös infusion eller genom inhalation hos friska vuxna försökspersoner

Denna studie med singelcenter, enkel stigande dos (SAD) och upprepad dosstudie på friska vuxna består av 2 delar. Del 1 kommer att bestå av 6 SAD-kohorter, i vilka olika dosnivåer av sargramostim kommer att ges genom intravenös (IV) infusion, subkutan (SC) injektion eller inhalation (IH). Del 2 kommer att bestå av 1 upprepad doskohort där sargramostim ges genom subkutan administrering.

Blodprover för PK-bedömning kommer att samlas in före och över 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet. Blodprover för PD-bedömning kommer att samlas in före och upp till 14 dagar efter läkemedelsadministrering i del 1, samt före den första och upp till 14 dagar efter den andra läkemedelsadministreringen i del 2. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas under hela studien . Endast för kohort 5 i del 1 kommer 3 försökspersoner att tillhandahålla ett CSF-prov för PK-bedömning ton gång efter administrering av SC-läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare
  • Icke-rökare eller före detta rökare
  • Kunna ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer
  • Body Mass Index inom 18,5-30,0 kilogram/meter i kvadrat, inklusive
  • Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Historik med allergisk mot sargramostim eller dess hjälpämnen, andra humana GM-CSF eller andra produkter som härrör från jäst.
  • Historik med allvarliga allergiska reaktioner mot andra läkemedel.
  • Historik om eller något aktuellt medicinskt tillstånd eller laboratoriefynd som kan äventyra slutförandet av studien, utgöra en ökad risk för försökspersonen eller äventyra tolkningen av studien. .
  • Immunisering med COVID-19-vaccin inom 14 dagar efter studien.
  • Schemalagd immunisering med COVID-19-vaccin under studien
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 28 dagar efter studien eller krav på underhållsläkemedel under studien.
  • Deltagande i ytterligare en läkemedelsstudie inom 28 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (del 1)
Engångsdos på 250 mikrogram (mcg) sargramostim IV under 2 timmar
Biologisk: sargramostim
Sargramostim är en glykosylerad, jästhärledd rekombinant human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor.
Andra namn:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentell: Kohort 2 (del 1)
Engångsdos på 25 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim är en glykosylerad, jästhärledd rekombinant human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor.
Andra namn:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentell: Kohort 3 (del 1)
Engångsdos på 125 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim är en glykosylerad, jästhärledd rekombinant human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor.
Andra namn:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentell: Kohort 4 (del 1)
Engångsdos på 250 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim är en glykosylerad, jästhärledd rekombinant human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor.
Andra namn:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentell: Kohort 5 (del 1)
Engångsdos på 500 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim är en glykosylerad, jästhärledd rekombinant human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor.
Andra namn:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentell: Kohort 6 (del 1)
Engångsdos på 250 mcg sargramostim IH
Biologisk: sargramostim
Sargramostim är en glykosylerad, jästhärledd rekombinant human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor.
Andra namn:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentell: Kohort 7 (del 2)
Två doser om 500 mg sargramostim SC, varje vecka
Biologisk: sargramostim
Sargramostim är en glykosylerad, jästhärledd rekombinant human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor.
Andra namn:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
maximal koncentration
Tidsram: Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering
Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering
tid till maximalt
Tidsram: Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering
Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tiden 0 till 24 timmar
Tidsram: Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering
Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering
AUC från tid 0 till oändlighet
Tidsram: Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering
Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering
AUC från tid 0 till 24 timmar/oändlighet
Tidsram: Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering
Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering
Eliminationshalveringstid
Tidsram: Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering
Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering
Undanröjning
Tidsram: Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering
Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering
Distributionsvolym vid steady state (endast IV administrering)
Tidsram: Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering
Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar i del 1
Tidsram: Upp till dag 15 i del 1
Upp till dag 15 i del 1
Antal försökspersoner med biverkningar i del 2
Tidsram: Upp till dag 22 i del 2
Upp till dag 22 i del 2
Förhållandet mellan T-reglerande celler och T-effektorceller i blodet.
Tidsram: Upp till dag 15 i del 1, upp till dag 22 i del 2
Upp till dag 15 i del 1, upp till dag 22 i del 2
CD14/CD16/human leukocytantigen-DR isotyp (HLA-DR) absolut cellantal
Tidsram: Upp till dag 15 i del 1, upp till dag 22 i del 2
Upp till dag 15 i del 1, upp till dag 22 i del 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTX-001-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelskinetik

Kliniska prövningar på sargramostim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera