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Étude pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du sargramostim administré par voie sous-cutanée, intraveineuse ou par inhalation

30 septembre 2022 mis à jour par: Partner Therapeutics, Inc.

Étude à dose unique croissante et à doses répétées pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du sargramostim administré par voie sous-cutanée, par perfusion intraveineuse ou par inhalation chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude monocentrique, à dose unique croissante (SAD) et à doses répétées chez des adultes en bonne santé comprend 2 parties. La partie 1 consistera en 6 cohortes SAD, dans lesquelles différentes doses de sargramostim seront administrées par perfusion intraveineuse (IV), injection sous-cutanée (SC) ou inhalation (IH). La partie 2 consistera en 1 cohorte de doses répétées dans laquelle le sargramostim sera administré par voie SC.

Des échantillons de sang pour l'évaluation PK seront prélevés avant et plus de 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude. Des échantillons de sang pour l'évaluation de la MP seront prélevés avant et jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament dans la partie 1, ainsi qu'avant le premier et jusqu'à 14 jours après la deuxième administration du médicament dans la partie 2. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées tout au long de l'étude. . Pour la cohorte 5 de la partie 1 uniquement, 3 sujets fourniront un échantillon de LCR pour l'évaluation PK une fois après l'administration du médicament SC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins adultes en bonne santé
  • Non-fumeur ou ex-fumeur
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kilogrammes/mètre carré, inclus
  • Femmes en âge de procréer désireuses d'utiliser une méthode de contraception très efficace.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'allergie au sargramostime ou à ses excipients, à d'autres GM-CSF humains ou à d'autres produits dérivés de la levure.
  • Antécédents de réactions allergiques graves à d'autres médicaments.
  • Antécédents ou toute condition médicale actuelle ou résultat de laboratoire pouvant compromettre l'achèvement de l'étude, présenter un risque accru pour le sujet ou compromettre l'interprétation de l'étude. .
  • Immunisation avec le vaccin COVID-19 dans les 14 jours suivant l'étude.
  • Immunisation programmée avec le vaccin COVID-19 pendant l'étude
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 28 jours suivant l'étude ou besoin de médicaments d'entretien pendant l'étude.
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 28 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (Partie 1)
Dose unique de 250 microgrammes (mcg) de sargramostime IV sur 2 heures
Biologique: sargramostim
Le sargramostim est un facteur glycosylé de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humains recombinant dérivé de la levure.
Autres noms:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Expérimental: Cohorte 2 (Partie 1)
Dose unique de 25 mcg de sargramostim SC
Biologique: sargramostim
Le sargramostim est un facteur glycosylé de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humains recombinant dérivé de la levure.
Autres noms:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Expérimental: Cohorte 3 (Partie 1)
Dose unique de 125 mcg de sargramostim SC
Biologique: sargramostim
Le sargramostim est un facteur glycosylé de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humains recombinant dérivé de la levure.
Autres noms:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Expérimental: Cohorte 4 (Partie 1)
Dose unique de 250 mcg de sargramostim SC
Biologique: sargramostim
Le sargramostim est un facteur glycosylé de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humains recombinant dérivé de la levure.
Autres noms:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Expérimental: Cohorte 5 (Partie 1)
Dose unique de 500 mcg de sargramostim SC
Biologique: sargramostim
Le sargramostim est un facteur glycosylé de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humains recombinant dérivé de la levure.
Autres noms:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Expérimental: Cohorte 6 (Partie 1)
Dose unique de 250 mcg de sargramostim IH
Biologique: sargramostim
Le sargramostim est un facteur glycosylé de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humains recombinant dérivé de la levure.
Autres noms:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Expérimental: Cohorte 7 (Partie 2)
Deux doses de 500 mg de sargramostim SC, une fois par semaine
Biologique: sargramostim
Le sargramostim est un facteur glycosylé de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humains recombinant dérivé de la levure.
Autres noms:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration maximale
Délai: Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
temps au maximum
Délai: Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 à 24 heures
Délai: Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
AUC du temps 0 à l'infini
Délai: Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
AUC du temps 0 à 24 heures/infini
Délai: Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Demi-vie d'élimination
Délai: Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Autorisation
Délai: Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Volume de distribution à l'état d'équilibre (administration IV uniquement)
Délai: Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables dans la partie 1
Délai: Jusqu'au jour 15 dans la partie 1
Jusqu'au jour 15 dans la partie 1
Nombre de sujets présentant des événements indésirables dans la partie 2
Délai: Jusqu'au jour 22 dans la partie 2
Jusqu'au jour 22 dans la partie 2
Rapport entre les cellules T régulatrices et les cellules T effectrices dans le sang.
Délai: Jusqu'au jour 15 dans la partie 1, jusqu'au jour 22 dans la partie 2
Jusqu'au jour 15 dans la partie 1, jusqu'au jour 22 dans la partie 2
Numération absolue des CD14/CD16/human leukocyte antigen-DR isotype (HLA-DR)
Délai: Jusqu'au jour 15 dans la partie 1, jusqu'au jour 22 dans la partie 2
Jusqu'au jour 15 dans la partie 1, jusqu'au jour 22 dans la partie 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Partner Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTX-001-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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