Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af Sargramostim administreret subkutant, intravenøst ​​eller ved inhalation

30. september 2022 opdateret af: Partner Therapeutics, Inc.

Enkelt stigende dosis og gentagen dosis undersøgelse for at evaluere farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af Sargramostim administreret subkutant, ved intravenøs infusion eller ved inhalation hos raske voksne forsøgspersoner

Dette enkelt center, enkelt stigende dosis (SAD) og gentagen dosis undersøgelse hos raske voksne omfatter 2 dele. Del 1 vil bestå af 6 SAD-kohorter, hvor forskellige dosisniveauer af sargramostim vil blive givet ved intravenøs (IV) infusion, subkutan (SC) injektion eller inhalation (IH) administration. Del 2 vil bestå af 1 gentagen dosis kohorte, hvor sargramostim vil blive givet ved subkutan administration.

Blodprøver til PK-vurdering vil blive indsamlet før og mere end 24 timer efter hver administration af studielægemidlet. Blodprøver til PD-vurdering vil blive indsamlet før og op til 14 dage efter lægemiddeladministration i del 1, såvel som før den første og op til 14 dage efter anden lægemiddeladministration i del 2. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen . Kun for kohorte 5 i del 1 vil 3 forsøgspersoner give en CSF-prøve til PK vurdering ton gang efter SC lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige og kvindelige deltagere
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Body Mass Index inden for 18,5-30,0 kilogram/meter i kvadrat, inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge højeffektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med allergisk over for sargramostim eller dets hjælpestoffer, andre humane GM-CSF'er eller andre produkter afledt af gær.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for andre lægemidler.
  • Anamnese med eller enhver aktuel medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der kan bringe gennemførelsen af ​​undersøgelsen i fare, udgøre en øget risiko for forsøgspersonen eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsen. .
  • Immunisering med COVID-19-vaccine inden for 14 dage efter undersøgelsen.
  • Planlagt immunisering med COVID-19-vaccine under undersøgelsen
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 28 dage efter undersøgelsen eller krav om vedligeholdelsesmedicin under undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (del 1)
Enkeltdosis på 250 mikrogram (mcg) sargramostim IV over 2 timer
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glycosyleret, gær-afledt rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navne:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentel: Kohorte 2 (del 1)
Enkeltdosis på 25 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glycosyleret, gær-afledt rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navne:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentel: Kohorte 3 (del 1)
Enkeltdosis på 125 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glycosyleret, gær-afledt rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navne:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentel: Kohorte 4 (del 1)
Enkeltdosis på 250 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glycosyleret, gær-afledt rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navne:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentel: Kohorte 5 (del 1)
Enkeltdosis på 500 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glycosyleret, gær-afledt rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navne:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentel: Kohorte 6 (del 1)
Enkeltdosis på 250 mcg sargramostim IH
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glycosyleret, gær-afledt rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navne:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentel: Kohorte 7 (del 2)
To doser af 500 mg sargramostim SC, ugentligt
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glycosyleret, gær-afledt rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navne:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal koncentration
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
tid til maksimum
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tiden 0 til 24 timer
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
AUC fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
AUC fra tiden 0 til 24 timer/uendeligt
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Klarering
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Steady state distributionsvolumen (kun IV administration)
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser i del 1
Tidsramme: Op til dag 15 i del 1
Op til dag 15 i del 1
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser i del 2
Tidsramme: Op til dag 22 i del 2
Op til dag 22 i del 2
Forholdet mellem T-regulerende celler og T-effektorceller i blodet.
Tidsramme: Op til dag 15 i del 1, op til dag 22 i del 2
Op til dag 15 i del 1, op til dag 22 i del 2
CD14/CD16/humant leukocytantigen-DR isotype (HLA-DR) absolut celletal
Tidsramme: Op til dag 15 i del 1, op til dag 22 i del 2
Op til dag 15 i del 1, op til dag 22 i del 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTX-001-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelkinetik

Kliniske forsøg med sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner