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Studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza del sargramostim somministrato per via sottocutanea, endovenosa o per inalazione

30 settembre 2022 aggiornato da: Partner Therapeutics, Inc.

Studio a dose singola ascendente e dose ripetuta per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza del sargramostim somministrato per via sottocutanea, per infusione endovenosa o per inalazione in soggetti adulti sani

Questo singolo centro, singola dose ascendente (SAD) e studio a dose ripetuta in adulti sani comprende 2 parti. La parte 1 sarà composta da 6 coorti SAD, in cui verranno somministrati diversi livelli di dose di sargramostim mediante infusione endovenosa (IV), iniezione sottocutanea (SC) o somministrazione per inalazione (IH). La parte 2 consisterà in 1 coorte a dose ripetuta in cui sargramostim sarà somministrato mediante somministrazione SC.

I campioni di sangue per la valutazione PK saranno raccolti prima e oltre 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I campioni di sangue per la valutazione della PD saranno raccolti prima e fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco nella Parte 1, nonché prima del primo e fino a 14 giorni dopo la seconda somministrazione del farmaco nella Parte 2. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio . Solo per la coorte 5 della parte 1, 3 soggetti forniranno un campione di CSF per la valutazione PK una volta dopo la somministrazione del farmaco SC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine adulti sani
  • Non fumatore o ex fumatore
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio
  • Indice di massa corporea entro 18,5-30,0 chilogrammi/metro quadrato, inclusi
  • Donne in età fertile disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di allergia al sargramostim o ai suoi eccipienti, ad altri GM-CSF umani o ad altri prodotti derivati ​​dal lievito.
  • Storia di gravi reazioni allergiche ad altri farmaci.
  • Anamnesi o qualsiasi condizione medica attuale o risultato di laboratorio che possa compromettere il completamento dello studio, presentare un rischio maggiore per il soggetto o compromettere l'interpretazione dello studio. .
  • Immunizzazione con vaccino COVID-19 entro 14 giorni dallo studio.
  • Immunizzazione programmata con vaccino COVID-19 durante lo studio
  • Uso di farmaci da prescrizione entro 28 giorni dallo studio o necessità di farmaci di mantenimento durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (Parte 1)
Singola dose di 250 microgrammi (mcg) di sargramostim EV in 2 ore
Biologico: sargramostim
Sargramostim è un fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani glicosilati, derivato dal lievito.
Altri nomi:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Sperimentale: Coorte 2 (Parte 1)
Singola dose di 25 mcg sargramostim SC
Biologico: sargramostim
Sargramostim è un fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani glicosilati, derivato dal lievito.
Altri nomi:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Sperimentale: Coorte 3 (Parte 1)
Singola dose di 125 mcg sargramostim SC
Biologico: sargramostim
Sargramostim è un fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani glicosilati, derivato dal lievito.
Altri nomi:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Sperimentale: Coorte 4 (Parte 1)
Singola dose di 250 mcg sargramostim SC
Biologico: sargramostim
Sargramostim è un fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani glicosilati, derivato dal lievito.
Altri nomi:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Sperimentale: Coorte 5 (Parte 1)
Singola dose di 500 mcg sargramostim SC
Biologico: sargramostim
Sargramostim è un fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani glicosilati, derivato dal lievito.
Altri nomi:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Sperimentale: Coorte 6 (Parte 1)
Singola dose di 250 mcg sargramostim IH
Biologico: sargramostim
Sargramostim è un fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani glicosilati, derivato dal lievito.
Altri nomi:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Sperimentale: Coorte 7 (Parte 2)
Due dosi di 500 mg di sargramostim SC, settimanalmente
Biologico: sargramostim
Sargramostim è un fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani glicosilati, derivato dal lievito.
Altri nomi:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
massima concentrazione
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
tempo al massimo
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC da tempo 0 a 24 ore/infinito
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Liquidazione
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Volume di distribuzione allo stato stazionario (solo somministrazione EV)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 nella parte 1
Fino al giorno 15 nella parte 1
Numero di soggetti con eventi avversi nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 22 nella parte 2
Fino al giorno 22 nella parte 2
Rapporto tra cellule T regolatrici e cellule T effettrici nel sangue.
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 nella parte 1, fino al giorno 22 nella parte 2
Fino al giorno 15 nella parte 1, fino al giorno 22 nella parte 2
Conta cellulare assoluta CD14/CD16/antigene leucocitario umano-DR isotipo (HLA-DR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 nella parte 1, fino al giorno 22 nella parte 2
Fino al giorno 15 nella parte 1, fino al giorno 22 nella parte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTX-001-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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