Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van sargramostim subcutaan, intraveneus of door inhalatie toegediend

30 september 2022 bijgewerkt door: Partner Therapeutics, Inc.

Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis en herhaalde dosis om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid te evalueren van sargramostim subcutaan toegediend, door intraveneuze infusie of door inhalatie bij gezonde volwassen proefpersonen

Deze single-center, enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en herhaalde dosis studie bij gezonde volwassenen bestaat uit 2 delen. Deel 1 zal bestaan ​​uit 6 SAD-cohorten, waarin verschillende dosisniveaus van sargramostim zullen worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie, subcutane (SC) injectie of toediening via inhalatie (IH). Deel 2 zal bestaan ​​uit 1 cohort met herhaalde doses waarin sargramostim zal worden toegediend door middel van subcutane toediening.

Bloedmonsters voor PK-beoordeling zullen vóór en gedurende 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden afgenomen. Bloedmonsters voor PD-beoordeling zullen worden verzameld vóór en tot 14 dagen na toediening van het geneesmiddel in Deel 1, evenals vóór de eerste en tot 14 dagen na de toediening van het tweede geneesmiddel in Deel 2. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld . Alleen voor cohort 5 van deel 1 zullen 3 proefpersonen een CSF-monster leveren voor PK-beoordeling na SC-medicatietoediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers
  • Niet-roker of ex-roker
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
  • Body Mass Index binnen 18,5-30,0 kilogram/vierkante meter, inclusief
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van allergie voor sargramostim of zijn hulpstoffen, andere menselijke GM-CSF's of andere van gist afgeleide producten.
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties op andere geneesmiddelen.
  • Geschiedenis van of een huidige medische aandoening of laboratoriumbevinding die de voltooiing van het onderzoek in gevaar kan brengen, een verhoogd risico voor de proefpersoon kan vormen of de interpretatie van het onderzoek in gevaar kan brengen. .
  • Immunisatie met COVID-19-vaccin binnen 14 dagen na het onderzoek.
  • Geplande immunisatie met COVID-19-vaccin tijdens de studie
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 28 dagen na het onderzoek of behoefte aan onderhoudsgeneesmiddelen tijdens het onderzoek.
  • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 28 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (Deel 1)
Eenmalige dosis van 250 microgram (mcg) sargramostim IV gedurende 2 uur
Biologisch: sargramostim
Sargramostim is een geglycosyleerde, van gist afgeleide recombinant humane granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor.
Andere namen:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimenteel: Cohort 2 (deel 1)
Eenmalige dosis van 25 mcg sargramostim SC
Biologisch: sargramostim
Sargramostim is een geglycosyleerde, van gist afgeleide recombinant humane granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor.
Andere namen:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimenteel: Cohort 3 (deel 1)
Eenmalige dosis van 125 mcg sargramostim SC
Biologisch: sargramostim
Sargramostim is een geglycosyleerde, van gist afgeleide recombinant humane granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor.
Andere namen:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimenteel: Cohort 4 (deel 1)
Eenmalige dosis van 250 mcg sargramostim SC
Biologisch: sargramostim
Sargramostim is een geglycosyleerde, van gist afgeleide recombinant humane granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor.
Andere namen:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimenteel: Cohort 5 (deel 1)
Eenmalige dosis van 500 mcg sargramostim SC
Biologisch: sargramostim
Sargramostim is een geglycosyleerde, van gist afgeleide recombinant humane granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor.
Andere namen:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimenteel: Cohort 6 (deel 1)
Eenmalige dosis van 250 mcg sargramostim IH
Biologisch: sargramostim
Sargramostim is een geglycosyleerde, van gist afgeleide recombinant humane granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor.
Andere namen:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimenteel: Cohort 7 (Deel 2)
Twee doses van 500 mg sargramostim SC, wekelijks
Biologisch: sargramostim
Sargramostim is een geglycosyleerde, van gist afgeleide recombinant humane granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor.
Andere namen:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maximale concentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening
Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening
tijd maximaal
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening
Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening
Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening
AUC van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening
Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening
AUC van tijd 0 tot 24 uur/oneindig
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening
Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening
Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening
Opruiming
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening
Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening
Distributievolume bij steady-state (alleen intraveneuze toediening)
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening
Bloedmonsters afgenomen tot 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen in deel 1
Tijdsspanne: Tot dag 15 in deel 1
Tot dag 15 in deel 1
Aantal proefpersonen met bijwerkingen in deel 2
Tijdsspanne: Tot dag 22 in deel 2
Tot dag 22 in deel 2
Verhouding van T-regulerende cellen tot T-effectorcellen in het bloed.
Tijdsspanne: Tot dag 15 in deel 1, tot dag 22 in deel 2
Tot dag 15 in deel 1, tot dag 22 in deel 2
CD14/CD16/humaan leukocytenantigeen-DR-isotype (HLA-DR) absoluut aantal cellen
Tijdsspanne: Tot dag 15 in deel 1, tot dag 22 in deel 2
Tot dag 15 in deel 1, tot dag 22 in deel 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTX-001-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenkinetiek

Klinische onderzoeken op sargramostim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren