评估 Sargramostim 皮下、静脉内或吸入给药的药代动力学、药效学和安全性的研究
2022年9月30日 更新者：Partner Therapeutics, Inc.
单次递增剂量和重复剂量研究，以评估 Sargramostim 皮下、静脉输注或吸入健康成人受试者的药代动力学、药效学和安全性
这项针对健康成人的单中心、单次递增剂量 (SAD) 和重复剂量研究包括 2 个部分。 第 1 部分将由 6 个 SAD 队列组成，其中不同剂量水平的沙格司亭将通过静脉内 (IV) 输注、皮下 (SC) 注射或吸入 (IH) 给药。 第 2 部分将包括 1 个重复剂量队列，其中 sargramostim 将通过 SC 给药开始。
将在每次研究药物给药之前和之后 24 小时以上收集用于 PK 评估的血样。 用于 PD 评估的血液样本将在第 1 部分给药前和给药后最多 14 天以及第 2 部分中第二次给药前和给药后最多 14 天采集。将在整个研究过程中评估安全性和耐受性. 仅对于第 1 部分的队列 5，3 名受试者将在 SC 给药后提供 CSF 样本用于 PK 评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Mount-Royal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- Altasciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年男性和女性参与者
- 非吸烟者或戒烟者
- 能够提供知情同意并遵守所有研究程序
- 体重指数在18.5-30.0之间 公斤/平方米，含
- 有生育能力的女性愿意采用高效的节育方法。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 对 sargramostim 或其赋形剂、其他人类 GM-CSF 或其他酵母衍生产品过敏的历史。
- 对其他药物有严重过敏反应史。
- 可能危及研究完成、增加受试者风险或影响研究解释的任何当前医疗状况或实验室发现的历史或任何当前医疗状况或实验室发现。 .
- 在研究后 14 天内接种 COVID-19 疫苗。
- 在研究期间计划使用 COVID-19 疫苗进行免疫接种
- 在研究后 28 天内使用处方药或在研究期间需要维持药物。
- 在 28 天内参与另一项药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1（第 1 部分）
2 小时内单剂量 250 微克 (mcg) sargramostim IV
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Sargramostim 是一种糖基化的、酵母衍生的重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子。
其他名称：
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实验性的：队列 2（第 1 部分）
单剂量 25 mcg sargramostim SC
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Sargramostim 是一种糖基化的、酵母衍生的重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子。
其他名称：
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实验性的：队列 3（第 1 部分）
单剂量 125 mcg sargramostim SC
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Sargramostim 是一种糖基化的、酵母衍生的重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子。
其他名称：
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实验性的：队列 4（第 1 部分）
单剂量 250 mcg sargramostim SC
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Sargramostim 是一种糖基化的、酵母衍生的重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子。
其他名称：
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实验性的：队列 5（第 1 部分）
单剂量 500 mcg sargramostim SC
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Sargramostim 是一种糖基化的、酵母衍生的重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子。
其他名称：
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实验性的：第 6 组（第 1 部分）
单剂量 250 mcg sargramostim IH
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Sargramostim 是一种糖基化的、酵母衍生的重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子。
其他名称：
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实验性的：第 7 组（第 2 部分）
每周两剂 500 mg 沙格司亭 SC
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Sargramostim 是一种糖基化的、酵母衍生的重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大浓度
大体时间：给药后 24 小时内采集血样
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给药后 24 小时内采集血样
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最大时间
大体时间：给药后 24 小时内采集血样
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给药后 24 小时内采集血样
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从时间 0 到 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 24 小时内采集血样
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给药后 24 小时内采集血样
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AUC 从时间 0 到无穷大
大体时间：给药后 24 小时内采集血样
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给药后 24 小时内采集血样
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AUC 从时间 0 到 24 小时/无穷大
大体时间：给药后 24 小时内采集血样
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给药后 24 小时内采集血样
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消除半衰期
大体时间：给药后 24 小时内采集血样
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给药后 24 小时内采集血样
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清除
大体时间：给药后 24 小时内采集血样
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给药后 24 小时内采集血样
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稳态分布容积（仅限 IV 给药）
大体时间：给药后 24 小时内采集血样
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给药后 24 小时内采集血样
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 部分中出现不良事件的受试者数量
大体时间：直到第 1 部分的第 15 天
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直到第 1 部分的第 15 天
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第 2 部分中出现不良事件的受试者人数
大体时间：直到第 2 部分的第 22 天
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直到第 2 部分的第 22 天
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血液中 T 调节细胞与 T 效应细胞的比率。
大体时间：第 1 部分第 15 天，第 2 部分第 22 天
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第 1 部分第 15 天，第 2 部分第 22 天
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CD14/CD16/人类白细胞抗原-DR 同种型 (HLA-DR) 绝对细胞计数
大体时间：第 1 部分第 15 天，第 2 部分第 22 天
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第 1 部分第 15 天，第 2 部分第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ila Joshi, PhD、Partner Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (实际的)
2022年5月27日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月4日
首次发布 (实际的)
2022年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
沙格司亭的临床试验
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Genzyme, a Sanofi Company终止
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Genzyme, a Sanofi Company终止
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGenzyme, a Sanofi Company; Virginia Commonwealth University完全的