Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for Sargramostim administrert subkutant, intravenøst ​​eller ved inhalasjon

30. september 2022 oppdatert av: Partner Therapeutics, Inc.

Enkelt stigende dose og gjentatt dosestudie for å evaluere farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for Sargramostim administrert subkutant, ved intravenøs infusjon eller ved inhalasjon hos friske voksne.

Denne studien med enkelt senter, enkelt stigende dose (SAD) og gjentatt dose hos friske voksne består av 2 deler. Del 1 vil bestå av 6 SAD-kohorter, der ulike dosenivåer av sargramostim vil bli gitt ved intravenøs (IV) infusjon, subkutan (SC) injeksjon eller inhalasjons (IH) administrering. Del 2 vil bestå av 1 gjentatt dose-kohort der sargramostim gis ved SC-administrasjon.

Blodprøver for PK-vurdering vil bli samlet inn før og over 24 timer etter hver studielegemiddeladministrasjon. Blodprøver for PD-vurdering vil bli tatt før og inntil 14 dager etter legemiddeladministrasjon i del 1, samt før første og inntil 14 dager etter andre legemiddeladministrering i del 2. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele studien . Kun for kohort 5 i del 1 vil 3 forsøkspersoner gi en CSF-prøve for PK-vurdering ton gang etter SC-legemiddeladministrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere
  • Ikke-røyker eller eks-røyker
  • Kunne gi informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer
  • Kroppsmasseindeks innen 18,5-30,0 kilogram/meter i kvadrat, inklusive
  • Kvinner i fertil alder villige til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Anamnese med allergisk mot sargramostim eller dets hjelpestoffer, andre humane GM-CSF eller andre gjær-avledede produkter.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på andre legemidler.
  • Historie om eller enhver aktuell medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som kan sette fullføring av studien i fare, utgjøre en økt risiko for forsøkspersonen, eller kompromittere tolkningen av studien. .
  • Vaksinasjon med COVID-19-vaksine innen 14 dager etter studien.
  • Planlagt immunisering med COVID-19-vaksine under studien
  • Bruk av reseptbelagte legemidler innen 28 dager etter studien eller krav om vedlikeholdsmedisiner under studien.
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 28 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (del 1)
Enkeltdose på 250 mikrogram (mcg) sargramostim IV over 2 timer
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glykosylert, gjær-avledet rekombinant human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navn:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentell: Kohort 2 (del 1)
Enkeltdose på 25 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glykosylert, gjær-avledet rekombinant human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navn:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentell: Kohort 3 (del 1)
Enkeltdose på 125 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glykosylert, gjær-avledet rekombinant human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navn:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentell: Kohort 4 (del 1)
Enkeltdose på 250 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glykosylert, gjær-avledet rekombinant human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navn:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentell: Kohort 5 (del 1)
Enkeltdose på 500 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glykosylert, gjær-avledet rekombinant human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navn:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentell: Kohort 6 (del 1)
Enkeltdose på 250 mcg sargramostim IH
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glykosylert, gjær-avledet rekombinant human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navn:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentell: Kohort 7 (del 2)
To doser på 500 mg sargramostim SC, ukentlig
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glykosylert, gjær-avledet rekombinant human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navn:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose
Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose
tid til maksimum
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose
Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til 24 timer
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose
Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose
AUC fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose
Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose
AUC fra tid 0 til 24 timer/uendelig
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose
Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose
Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose
Klarering
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose
Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose
Steady state distribusjonsvolum (kun IV-administrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose
Blodprøver tatt opp til 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser i del 1
Tidsramme: Opp til dag 15 i del 1
Opp til dag 15 i del 1
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser i del 2
Tidsramme: Frem til dag 22 i del 2
Frem til dag 22 i del 2
Forholdet mellom T-regulerende celler og T-effektorceller i blodet.
Tidsramme: Opp til dag 15 i del 1, opp til dag 22 i del 2
Opp til dag 15 i del 1, opp til dag 22 i del 2
CD14/CD16/humant leukocyttantigen-DR isotype (HLA-DR) absolutt celletall
Tidsramme: Opp til dag 15 i del 1, opp til dag 22 i del 2
Opp til dag 15 i del 1, opp til dag 22 i del 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTX-001-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legemiddelkinetikk

Kliniske studier på sargramostim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere