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Estudio para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de sargramostim administrado por vía subcutánea, intravenosa o por inhalación

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Partner Therapeutics, Inc.

Estudio de dosis única ascendente y dosis repetidas para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de sargramostim administrado por vía subcutánea, por infusión intravenosa o por inhalación en sujetos adultos sanos

Este estudio de centro único, dosis única ascendente (SAD) y dosis repetida en adultos sanos consta de 2 partes. La Parte 1 constará de 6 cohortes SAD, en las que se administrarán diferentes niveles de dosis de sargramostim mediante infusión intravenosa (IV), inyección subcutánea (SC) o administración por inhalación (IH). La Parte 2 consistirá en 1 cohorte de dosis repetidas en la que sargramostim se administrará por vía SC.

Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética se recolectarán antes y durante las 24 horas posteriores a cada administración del fármaco del estudio. Las muestras de sangre para la evaluación de la EP se recolectarán antes y hasta 14 días después de la administración del fármaco en la Parte 1, así como antes de la primera y hasta 14 días después de la segunda administración del fármaco en la Parte 2. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el estudio. . Solo para la cohorte 5 de la parte 1, 3 sujetos proporcionarán una muestra de LCR para la evaluación farmacocinética una vez después de la administración SC del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Altasciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos adultos sanos
  • No fumador o ex fumador
  • Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio
  • Índice de masa corporal dentro de 18.5-30.0 kilogramos/metro cuadrado, inclusive
  • Mujeres en edad fértil dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes de alergia al sargramostim o sus excipientes, otros GM-CSF humanos u otros productos derivados de levaduras.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros medicamentos.
  • Antecedentes o cualquier condición médica actual o resultado de laboratorio que pueda poner en peligro la finalización del estudio, presentar un mayor riesgo para el sujeto o comprometer la interpretación del estudio. .
  • Inmunización con la vacuna COVID-19 dentro de los 14 días posteriores al estudio.
  • Inmunización programada con la vacuna COVID-19 durante el estudio
  • Uso de medicamentos recetados dentro de los 28 días del estudio o requerimiento de medicamentos de mantenimiento durante el estudio.
  • Participación en otro estudio farmacológico en investigación dentro de los 28 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (Parte 1)
Dosis única de 250 microgramos (mcg) de sargramostim IV durante 2 horas
Biológico: sargramostim
Sargramostim es un factor estimulador de colonias de granulocitos-macrófagos humano recombinante glicosilado derivado de levadura.
Otros nombres:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Cohorte 2 (Parte 1)
Dosis única de 25 mcg de sargramostim SC
Biológico: sargramostim
Sargramostim es un factor estimulador de colonias de granulocitos-macrófagos humano recombinante glicosilado derivado de levadura.
Otros nombres:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Cohorte 3 (Parte 1)
Dosis única de 125 mcg de sargramostim SC
Biológico: sargramostim
Sargramostim es un factor estimulador de colonias de granulocitos-macrófagos humano recombinante glicosilado derivado de levadura.
Otros nombres:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Cohorte 4 (Parte 1)
Dosis única de 250 mcg de sargramostim SC
Biológico: sargramostim
Sargramostim es un factor estimulador de colonias de granulocitos-macrófagos humano recombinante glicosilado derivado de levadura.
Otros nombres:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Cohorte 5 (Parte 1)
Dosis única de 500 mcg de sargramostim SC
Biológico: sargramostim
Sargramostim es un factor estimulador de colonias de granulocitos-macrófagos humano recombinante glicosilado derivado de levadura.
Otros nombres:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Cohorte 6 (Parte 1)
Dosis única de 250 mcg de sargramostim IH
Biológico: sargramostim
Sargramostim es un factor estimulador de colonias de granulocitos-macrófagos humano recombinante glicosilado derivado de levadura.
Otros nombres:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Cohorte 7 (Parte 2)
Dos dosis de 500 mg de sargramostim SC, semanalmente
Biológico: sargramostim
Sargramostim es un factor estimulador de colonias de granulocitos-macrófagos humano recombinante glicosilado derivado de levadura.
Otros nombres:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentración máxima
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis
tiempo al maximo
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis
AUC de tiempo 0 a 24 horas/infinito
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis
Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis
Autorización
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis
Volumen de distribución en estado estacionario (solo administración IV)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 en la Parte 1
Hasta el día 15 en la Parte 1
Número de sujetos con eventos adversos en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 22 en la Parte 2
Hasta el día 22 en la Parte 2
Proporción de células T reguladoras a células T efectoras en la sangre.
Periodo de tiempo: Hasta el Día 15 en la Parte 1, hasta el Día 22 en la Parte 2
Hasta el Día 15 en la Parte 1, hasta el Día 22 en la Parte 2
Recuento absoluto de células CD14/CD16/antígeno leucocitario humano-DR isotipo (HLA-DR)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 15 en la Parte 1, hasta el Día 22 en la Parte 2
Hasta el Día 15 en la Parte 1, hasta el Día 22 en la Parte 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Partner Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTX-001-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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