Исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности сарграмостима при подкожном, внутривенном или ингаляционном введении
30 сентября 2022 г. обновлено: Partner Therapeutics, Inc.
Исследование однократной возрастающей дозы и повторной дозы для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности сарграмостима, вводимого подкожно, внутривенно или ингаляционно у здоровых взрослых субъектов
Это одноцентровое исследование с однократной возрастающей дозой (SAD) и повторной дозой у здоровых взрослых состоит из 2 частей. Часть 1 будет состоять из 6 когорт SAD, в которых различные дозы сарграмостима будут вводиться путем внутривенной (IV) инфузии, подкожной (SC) инъекции или ингаляционного (IH) введения. Часть 2 будет состоять из 1 когорты повторных доз, в которой сарграмостим будет вводиться подкожно.
Образцы крови для оценки фармакокинетики будут собираться до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата. Образцы крови для оценки ФД будут собираться до и в течение 14 дней после введения препарата в Части 1, а также до первого и в течение 14 дней после второго введения препарата в Части 2. Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования. . Только для когорты 5 части 1 3 субъекта предоставят образец спинномозговой жидкости для оценки фармакокинетики сразу после подкожного введения препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые участники мужского и женского пола
- Некурящий или бывший курильщик
- Возможность дать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования
- Индекс массы тела в пределах 18,5-30,0 килограмм/метр квадратный включительно
- Женщины детородного возраста, желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Аллергия на сарграмостим или его вспомогательные вещества, другие ГМ-КСФ человека или другие продукты, полученные из дрожжей, в анамнезе.
- История тяжелых аллергических реакций на другие препараты.
- История или любое текущее заболевание или лабораторные данные, которые могут поставить под угрозу завершение исследования, представлять повышенный риск для субъекта или поставить под угрозу интерпретацию исследования. .
- Иммунизация вакциной против COVID-19 в течение 14 дней после исследования.
- Плановая иммунизация вакциной против COVID-19 во время исследования
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 28 дней после исследования или потребность в поддерживающих препаратах во время исследования.
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (Часть 1)
Однократная доза 250 мкг (мкг) сарграмостима внутривенно в течение 2 часов
|
Сарграмостим представляет собой гликозилированный рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор дрожжевого происхождения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (Часть 1)
Разовая доза 25 мкг сарграмостима подкожно
|
Сарграмостим представляет собой гликозилированный рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор дрожжевого происхождения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (Часть 1)
Однократная доза сарграмостима 125 мкг подкожно
|
Сарграмостим представляет собой гликозилированный рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор дрожжевого происхождения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (Часть 1)
Разовая доза 250 мкг сарграмостима подкожно
|
Сарграмостим представляет собой гликозилированный рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор дрожжевого происхождения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 (Часть 1)
Разовая доза 500 мкг сарграмостима подкожно
|
Сарграмостим представляет собой гликозилированный рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор дрожжевого происхождения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 (Часть 1)
Разовая доза 250 мкг сарграмостима IH
|
Сарграмостим представляет собой гликозилированный рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор дрожжевого происхождения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 7 (Часть 2)
Две дозы 500 мг сарграмостима подкожно еженедельно
|
Сарграмостим представляет собой гликозилированный рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор дрожжевого происхождения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
максимальная концентрация
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
|
время до максимума
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от времени 0 до 24 часов
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
|
AUC от времени 0 до бесконечности
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
|
AUC от 0 до 24 часов/бесконечность
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
|
Период полувыведения
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
|
Распродажа
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
|
Стабильный объем распределения (только внутривенное введение)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
Образцы крови, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями в части 1
Временное ограничение: До 15-го дня в части 1
|
До 15-го дня в части 1
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями в части 2
Временное ограничение: До 22-го дня в части 2
|
До 22-го дня в части 2
|
|
Отношение Т-регуляторных клеток к Т-эффекторным клеткам в крови.
Временное ограничение: До 15-го дня в части 1, до 22-го дня в части 2
|
До 15-го дня в части 1, до 22-го дня в части 2
|
|
CD14/CD16/человеческий изотип лейкоцитарного антигена-DR (HLA-DR) абсолютное количество клеток
Временное ограничение: До 15-го дня в части 1, до 22-го дня в части 2
|
До 15-го дня в части 1, до 22-го дня в части 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTX-001-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .