Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti Sargramostimu podávaného subkutánně, intravenózně nebo inhalačně

30. září 2022 aktualizováno: Partner Therapeutics, Inc.

Studie s jednou vzestupnou dávkou a opakovanou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti Sargramostimu podávaného subkutánně, intravenózní infuzí nebo inhalací u zdravých dospělých subjektů

Tato studie s jedním centrem, jednou vzestupnou dávkou (SAD) a opakovanou dávkou u zdravých dospělých se skládá ze 2 částí. Část 1 se bude skládat ze 6 kohort SAD, ve kterých budou různé úrovně dávek sargramostimu podávány intravenózní (IV) infuzí, subkutánní (SC) injekcí nebo inhalací (IH). Část 2 se bude skládat z 1 kohorty s opakovanými dávkami, ve které bude sargramostim podáván sc.

Vzorky krve pro hodnocení PK budou odebírány před a více než 24 hodin po každém podání studovaného léku. Vzorky krve pro hodnocení PD budou odebírány před a do 14 dnů po podání léku v části 1, stejně jako před prvním a až 14 dnů po druhém podání léku v části 2. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena v průběhu studie . Pouze pro kohortu 5 z části 1 poskytnou 3 subjekty vzorek mozkomíšního moku pro hodnocení PK tonusu po SC podání léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí účastníci mužského a ženského pohlaví
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5-30,0 kilogramy/metr čtvereční včetně
  • Ženy ve fertilním věku ochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza alergie na sargramostim nebo jeho pomocné látky, jiné lidské GM-CSF nebo jiné produkty získané z kvasinek.
  • Závažné alergické reakce na jiné léky v anamnéze.
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav nebo laboratorní nález, který může ohrozit dokončení studie, představovat zvýšené riziko pro subjekt nebo ohrozit interpretaci studie. .
  • Imunizace vakcínou COVID-19 do 14 dnů od studie.
  • Plánovaná imunizace vakcínou COVID-19 během studie
  • Použití léků na předpis do 28 dnů od studie nebo požadavek na udržovací léky během studie.
  • Účast na další výzkumné studii léků do 28 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (část 1)
Jedna dávka 250 mikrogramů (mcg) sargramostimu IV po dobu 2 hodin
Biologický: sargramostim
Sargramostim je glykosylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů získaný z kvasinek.
Ostatní jména:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentální: Kohorta 2 (část 1)
Jedna dávka 25 mcg sargramostimu SC
Biologický: sargramostim
Sargramostim je glykosylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů získaný z kvasinek.
Ostatní jména:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentální: Kohorta 3 (část 1)
Jedna dávka 125 mcg sargramostimu SC
Biologický: sargramostim
Sargramostim je glykosylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů získaný z kvasinek.
Ostatní jména:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentální: Kohorta 4 (část 1)
Jedna dávka 250 mcg sargramostimu SC
Biologický: sargramostim
Sargramostim je glykosylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů získaný z kvasinek.
Ostatní jména:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentální: Kohorta 5 (část 1)
Jedna dávka 500 mcg sargramostimu SC
Biologický: sargramostim
Sargramostim je glykosylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů získaný z kvasinek.
Ostatní jména:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentální: Kohorta 6 (část 1)
Jedna dávka 250 mcg sargramostimu IH
Biologický: sargramostim
Sargramostim je glykosylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů získaný z kvasinek.
Ostatní jména:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentální: Kohorta 7 (část 2)
Dvě dávky 500 mg sargramostimu SC, týdně
Biologický: sargramostim
Sargramostim je glykosylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů získaný z kvasinek.
Ostatní jména:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální koncentrace
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
čas na maximum
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do 24 hodin
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
AUC od času 0 do nekonečna
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
AUC od času 0 do 24 hodin/nekonečno
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Eliminační poločas
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Odbavení
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Distribuční objem v ustáleném stavu (pouze IV podání)
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky v části 1
Časové okno: Až do dne 15 v části 1
Až do dne 15 v části 1
Počet subjektů s nežádoucími účinky v části 2
Časové okno: Až do dne 22 v části 2
Až do dne 22 v části 2
Poměr T-regulačních buněk k T-efektorovým buňkám v krvi.
Časové okno: Do 15. dne v 1. části, do 22. dne v 2. části
Do 15. dne v 1. části, do 22. dne v 2. části
CD14/CD16/lidský leukocytární antigen-DR izotyp (HLA-DR) absolutní počet buněk
Časové okno: Do 15. dne v 1. části, do 22. dne v 2. části
Do 15. dne v 1. části, do 22. dne v 2. části

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Partner Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTX-001-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léková kinetika

Klinické studie na sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit