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Estudo para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança do sargramostim administrado por via subcutânea, intravenosa ou por inalação

30 de setembro de 2022 atualizado por: Partner Therapeutics, Inc.

Dose ascendente única e estudo de dose repetida para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança do sargramostim administrado por via subcutânea, por infusão intravenosa ou por inalação em indivíduos adultos saudáveis

Este estudo de centro único, dose ascendente única (SAD) e dose repetida em adultos saudáveis ​​compreende 2 partes. A Parte 1 consistirá em 6 coortes de SAD, nas quais diferentes níveis de dose de sargramostim serão administrados por infusão intravenosa (IV), injeção subcutânea (SC) ou administração por inalação (IH). A Parte 2 consistirá em 1 coorte de dose repetida na qual o sargramostim será administrado por via SC.

Amostras de sangue para avaliação farmacocinética serão coletadas antes e 24 horas após a administração de cada medicamento do estudo. Amostras de sangue para avaliação de DP serão coletadas antes e até 14 dias após a administração do medicamento na Parte 1, bem como antes da primeira e até 14 dias após a segunda administração do medicamento na Parte 2. Segurança e tolerabilidade serão avaliadas ao longo do estudo . Apenas para a Coorte 5 da Parte 1, 3 indivíduos fornecerão uma amostra de LCR para avaliação farmacocinética após a administração do medicamento SC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Altasciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino
  • Não fumante ou ex-fumante
  • Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Índice de Massa Corporal entre 18,5-30,0 quilogramas/metro quadrado, inclusive
  • Mulheres em idade fértil dispostas a usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • História de alergia ao sargramostim ou seus excipientes, outros GM-CSFs humanos ou outros produtos derivados de leveduras.
  • História de reações alérgicas graves a outras drogas.
  • Histórico ou qualquer condição médica atual ou achado laboratorial que possa comprometer a conclusão do estudo, apresentar um risco aumentado para o sujeito ou comprometer a interpretação do estudo. .
  • Imunização com a vacina COVID-19 dentro de 14 dias após o estudo.
  • Imunização agendada com a vacina COVID-19 durante o estudo
  • Uso de medicamentos prescritos dentro de 28 dias do estudo ou necessidade de medicamentos de manutenção durante o estudo.
  • Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (Parte 1)
Dose única de 250 microgramas (mcg) de sargramostim IV durante 2 horas
Biológico: sargramostim
Sargramostim é um fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos humanos glicosilados, derivados de leveduras recombinantes.
Outros nomes:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Coorte 2 (Parte 1)
Dose única de 25 mcg de sargramostim SC
Biológico: sargramostim
Sargramostim é um fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos humanos glicosilados, derivados de leveduras recombinantes.
Outros nomes:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Coorte 3 (Parte 1)
Dose única de 125 mcg de sargramostim SC
Biológico: sargramostim
Sargramostim é um fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos humanos glicosilados, derivados de leveduras recombinantes.
Outros nomes:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Coorte 4 (Parte 1)
Dose única de 250 mcg de sargramostim SC
Biológico: sargramostim
Sargramostim é um fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos humanos glicosilados, derivados de leveduras recombinantes.
Outros nomes:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Coorte 5 (Parte 1)
Dose única de 500 mcg de sargramostim SC
Biológico: sargramostim
Sargramostim é um fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos humanos glicosilados, derivados de leveduras recombinantes.
Outros nomes:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Coorte 6 (Parte 1)
Dose única de 250 mcg de sargramostim IH
Biológico: sargramostim
Sargramostim é um fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos humanos glicosilados, derivados de leveduras recombinantes.
Outros nomes:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimental: Coorte 7 (Parte 2)
Duas doses de 500 mg de sargramostim SC, semanalmente
Biológico: sargramostim
Sargramostim é um fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos humanos glicosilados, derivados de leveduras recombinantes.
Outros nomes:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentração máxima
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose
Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose
tempo ao máximo
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose
Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo 0 a 24 horas
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose
Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose
AUC do tempo 0 ao infinito
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose
Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose
AUC do tempo 0 a 24 horas/infinito
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose
Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose
Meia-vida de eliminação
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose
Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose
Liberação
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose
Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose
Volume de distribuição em estado estacionário (somente administração IV)
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose
Amostras de sangue coletadas até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos na Parte 1
Prazo: Até o dia 15 na Parte 1
Até o dia 15 na Parte 1
Número de indivíduos com eventos adversos na Parte 2
Prazo: Até o dia 22 na Parte 2
Até o dia 22 na Parte 2
Proporção de células T-reguladoras para células T-efetoras no sangue.
Prazo: Até o Dia 15 na Parte 1, até o Dia 22 na Parte 2
Até o Dia 15 na Parte 1, até o Dia 22 na Parte 2
Contagem absoluta de células CD14/CD16/antígeno leucocitário humano-DR isotipo (HLA-DR)
Prazo: Até o Dia 15 na Parte 1, até o Dia 22 na Parte 2
Até o Dia 15 na Parte 1, até o Dia 22 na Parte 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Partner Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTX-001-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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