Az ICP-033 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2024. február 5. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Fázisú klinikai vizsgálat az ICP-033 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére szilárd daganatos betegeknél
Dózismegállapítási tanulmány az ICP-033 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának, valamint előzetes daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feng Bi
- Telefonszám: +86 028-85423203
- E-mail: bifeng@medmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Bi
- Telefonszám: +86 028-85423203
- E-mail: bifeng@medmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek;
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 6 hónapon belül.
- Instabil elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatban vagy központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek aktív vagy kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás szerepel.
- Olyan betegek, akiknél a QTc > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél EKG-n szűréskor, vagy az EKG egyéb klinikailag jelentős eltérései a vizsgáló döntése alapján.
- A beteg a protokollban meghatározott gyógyszeres és műtéti előzményekkel rendelkezik
- Azok, akik vérvételre alkalmatlanok vagy vérvételre ellenjavalltok.
- A vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek a vizsgáló belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICP-033 Dózisemelés
Gyógyszer: ICP-033 tabletta Szájon át beadva, naponta egyszer, 28 naponként egy ciklus.
|
Szájon át, naponta egyszer, ciklusonként 28 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICP-033 nemkívánatos eseményeinek (AE) előfordulási gyakorisága és súlyossága az NCI-CTCAE V5.0 által értékelve.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az ICP-033 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az ICP-033 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az ICP-033 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Ajánlott fázis II. dózis (RP2D)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az ICP-033 farmakokinetikai (PK) jellemzőinek értékelése szolid daganatos betegekben.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az ICP-033 farmakokinetikai (PK) jellemzőinek értékelése szolid daganatos betegekben.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az ICP-033 farmakokinetikai (PK) jellemzőinek értékelése szolid daganatos betegekben.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t és AUC0-∞)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az ICP-033 farmakokinetikai (PK) jellemzőinek értékelése szolid daganatos betegekben.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az ICP-033 farmakokinetikai (PK) jellemzőinek értékelése szolid daganatos betegekben.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az ICP-033 farmakokinetikai (PK) jellemzőinek értékelése szolid daganatos betegekben.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az ICP-033 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az ICP-033 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az ICP-033 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az ICP-033 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feng Bi, West china hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP-CL-00701
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .